Ćwiczenia w dializie
Ocena wpływu schematu ćwiczeń śróddializacyjnych na wyniki depresji
Celem proponowanego badania klinicznego jest wsparcie śróddialitycznych ćwiczeń pedałowania jako interwencji i pokazanie ich wpływu na depresję oraz potrzebę większej liczby programów wspierających to. Jest to eksploracyjne badanie jednoramienne. Pacjenci ci będą jeździć na rowerze podczas dializy, stosując model stopniowanego czasu trwania. Chociaż pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają dłuższą żywotność dzięki terapii nerkozastępczej, ćwiczenia fizyczne mogą mieć znaczący wpływ na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wykazano, że dializa zmniejsza pewność siebie, zwiększa izolację społeczną i powoduje uczucie rozczarowania w przyszłości. Ta populacja jest narażona na stres psychiczny i psychologiczny z powodu obciążenia chorobami. Zgłaszano, że krótkoterminowe nadzorowane programy jazdy na rowerze, podczas gdy pacjenci poddawani są dializie, powodują systematyczną poprawę w przypadku depresji i lęku. Ćwiczenia podczas hemodializy to skuteczny sposób na zmniejszenie objawów depresyjnych bez stosowania środków farmakologicznych.
Dane każdego pacjenta będą gromadzone podczas każdej dializy przy użyciu unikalnego identyfikatora pacjenta. Dane, które zostaną zebrane, obejmują czas trwania ćwiczeń (przerywany lub ciągły), wszelkie powikłania podczas HD, parametry życiowe podczas jazdy na rowerze co 30 minut oraz ich samopoczucie po jeździe na rowerze. Wymiernym wynikiem będą wyniki depresji. Narzędziem, które zostanie użyte w tym projekcie, jest Inwentarz Depresji Becka (BDI). Pacjent zakończy ocenę BDI w 1. tygodniu (przed interwencją jako punkt wyjściowy), a następnie w 10. tygodniu (po interwencji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Mężczyzna czy kobieta
- ESKD na podtrzymującej hemodializie przez 3 kolejne miesiące
- odpowiednie klirensy dializacyjne (Kt/V większe niż 1,2),
- możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń opartym na ocenie nefrologa
- w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział,
- Przestrzeganie schematu dializ (uczestniczyli w 75% zleconych dializ w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- poddawanych hemodializie przez < 3 kolejne miesiące
- diagnostyka ostrego uszkodzenia nerek
- pacjentów uznanych przez nefrologa za niestabilnych klinicznie
- czynne owrzodzenie stopy
- nie może wyrazić pisemnej zgody
- odmowa udziału
- amputacje kończyn dolnych
- pacjentów z otępieniem lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (którzy nie są leczeni i są niestabilni)
- ciąża
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niekontrolowana cukrzyca
- pacjentów przewlekle leczonych midodryną w celu śróddializacyjnego wspomagania ciśnienia krwi.
- zakrzepica żył głębokich
- objawowa choroba naczyń obwodowych i/lub niedawna interwencja naczyniowa kończyn dolnych (tj. objazd)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani hemodializie
|
Interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie wykonywał cykle w pozycji siedzącej w ciągu pierwszych 2 godzin hemodializy przez 15-60 minut/zależnie od tolerancji, przerywany/ciągły.
- Stopniowany czas trwania będzie się zwiększał co 2 tygodnie.
Będzie to nadzorowane przez pielęgniarkę dializacyjną zgodnie z harmonogramem oceny badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 10
|
BDI to 21-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Każdy element jest punktowany 0-3.
Całkowity zakres wyników to 0-63; im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Wynik > 40 wskazuje na skrajną depresję.
|
Tydzień 1, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .