Esercizio in dialisi
Valutazione dell'impatto del regime di esercizio intra-dialitico sui punteggi della depressione
Lo scopo della sperimentazione clinica proposta è supportare l'esercizio di pedalata intradialitica come intervento e mostrare il suo effetto sulla depressione e come siano necessari più programmi per supportarlo. Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo. Questi pazienti andranno in bicicletta durante il trattamento di dialisi utilizzando un modello di durata graduata. Anche se i pazienti in emodialisi (HD) hanno una maggiore durata della vita a causa della terapia renale sostitutiva, l'esercizio può avere un notevole effetto sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane. È stato dimostrato che la dialisi riduce la fiducia in se stessi, aumenta l'isolamento sociale e provoca sentimenti di delusione in futuro. Questa popolazione affronta lo stress mentale e psicologico a causa del carico di malattia. È stato riportato che i programmi ciclistici supervisionati a breve termine mentre i pazienti sono in dialisi inducono miglioramenti sistematici per la depressione e l'ansia. L'esercizio fisico durante l'emodialisi è un modo efficace per ridurre i sintomi depressivi senza utilizzare misure farmacologiche.
I dati per ciascun paziente saranno raccolti ad ogni trattamento di dialisi utilizzando un identificatore univoco del paziente. I dati che verranno raccolti includono la durata dell'esercizio (intermittente o continuo), eventuali complicazioni durante l'HD, i segni vitali durante la pedalata ogni 30 minuti e come si sentono dopo la pedalata. Il risultato misurabile saranno i punteggi di depressione. Lo strumento che verrà utilizzato per questo progetto è il Beck Depression Inventory (BDI). Il paziente completerà la valutazione BDI alla settimana 1 (pre intervento come baseline) e poi alla settimana 10 (post intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni di età
- maschio o femmina
- ESKD in emodialisi di mantenimento per 3 mesi consecutivi
- adeguate autorizzazioni di dialisi (Kt/V maggiore di 1,2),
- in grado di partecipare al programma di esercizi basato sulla valutazione del nefrologo
- in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione,
- Rispetto del regime di trattamento dialitico (ha partecipato al 75% dei trattamenti di dialisi ordinati negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- in emodialisi per < 3 mesi consecutivi
- diagnosi di danno renale acuto
- pazienti ritenuti clinicamente instabili dal Nefrologo
- ulcera attiva del piede
- impossibilitato a fornire il consenso scritto
- rifiuto di partecipazione
- amputazioni degli arti inferiori
- pazienti con demenza o grave compromissione cognitiva
- pazienti con disturbi psichiatrici (non curati e instabili)
- gravidanza
- infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- diabete non controllato
- pazienti in terapia cronica con Midodrine per il supporto pressorio intradialitico.
- trombosi venosa profonda
- malattia vascolare periferica sintomatica e/o recente intervento vascolare agli arti inferiori (es. circonvallazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in emodialisi
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L'intervento consisterà nel fatto che il paziente pedali in posizione seduta entro le prime 2 ore di trattamento di emodialisi per 15-60 minuti/come tollerato, sia di durata intermittente/continua.
- La durata graduata aumenterà ogni 2 settimane.
Questo sarà supervisionato da un'infermiera di dialisi secondo il programma delle valutazioni dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 10
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BDI è una scala self-report di 21 item progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni elemento è segnato 0-3.
L'intervallo di punteggio totale è 0-63; più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Un punteggio > 40 indica depressione estrema.
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Settimana 1, Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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