Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning i dialys

8 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Bedöma effekten av intradialytisk träning på depressionspoäng

Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att stödja intradialytisk pedalcykelövning som en intervention och visa dess effekt på depression och hur det finns behov av fler program för att stödja detta. Detta är en utforskande enarmsstudie. Dessa patienter kommer att cykla under dialysbehandling genom att använda en modell med graderad varaktighet. Även om patienter i hemodialys (HD) har en ökad livslängd på grund av njurersättningsterapi, kan träning ha en anmärkningsvärd effekt på deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Dialys har visat sig minska självförtroendet, öka social isolering och orsaka känslor av besvikelse i framtiden. Denna befolkning står inför mental och psykologisk stress på grund av sjukdomsbördan. Kortvariga övervakade cykelprogram medan patienter genomgår dialys har rapporterats inducera systematiska förbättringar för depression och ångest. Träning under hemodialys är ett effektivt sätt att minska depressiva symtom utan att använda farmakologiska åtgärder.

Data för varje patient kommer att samlas in vid varje dialysbehandling med hjälp av en unik patientidentifierare. Data som kommer att samlas in inkluderar träningslängd (intermittent eller kontinuerlig), eventuella komplikationer under HD, vitala tecken när de cyklar var 30:e minut och hur de uppger att de känner sig efter cykling. Det mätbara resultatet blir depressionspoäng. Verktyget som kommer att användas för detta projekt är Beck Depression Inventory (BDI). Patienten kommer att slutföra BDI-bedömningen vecka 1 (före intervention som baslinje) och sedan vecka 10 (efter intervention).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
        • NYU Dialysis Center of Bethpage
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. äldre än 18 år
  2. man eller kvinna
  3. ESKD på underhållshemodialys under 3 månader i följd
  4. adekvat dialysclearance (Kt/V större än 1,2),
  5. kunna delta i träningsprogram baserat på nefrologutvärdering
  6. kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande,
  7. Överensstämmelse med dialysbehandlingsregimen (deltog i 75 % av de beställda dialysbehandlingarna under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 år
  2. på hemodialys under < 3 månader i följd
  3. diagnos av akut njurskada
  4. patienter som bedöms som kliniskt instabila av nefrolog
  5. aktivt fotsår
  6. inte kan ge skriftligt samtycke
  7. vägran att delta
  8. amputationer av nedre extremiteter
  9. patienter med demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
  10. patienter med psykiatriska störningar (som inte är behandlade och instabila)
  11. graviditet
  12. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  13. okontrollerad diabetes
  14. patienter på kronisk Midodrine-terapi för intradialytiskt blodtrycksstöd.
  15. djup ventrombos
  16. symtomatisk perifer vaskulär sjukdom och/eller nyligen genomförd vaskulär intervention i nedre extremiteter (dvs. gå förbi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialyspatienter
Interventionen kommer att vara att patienten cyklar i sittande läge inom de första 2 timmarna av hemodialysbehandling i 15-60 minuter/som tolereras, antingen intermittent/kontinuerlig varaktighet. - Graderad varaktighet kommer att öka varannan vecka. Detta kommer att övervakas av en dialyssköterska enligt schemat för studiebedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsram: Vecka 1, Vecka 10
BDI är en självrapporteringsskala med 21 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Varje föremål får 0-3. Det totala poängintervallet är 0-63; ju högre poäng, desto svårare depression. En poäng > 40 indikerar extrem depression.
Vecka 1, Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Naveed.Masani@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera