- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05151666
Träning i dialys
Bedöma effekten av intradialytisk träning på depressionspoäng
Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att stödja intradialytisk pedalcykelövning som en intervention och visa dess effekt på depression och hur det finns behov av fler program för att stödja detta. Detta är en utforskande enarmsstudie. Dessa patienter kommer att cykla under dialysbehandling genom att använda en modell med graderad varaktighet. Även om patienter i hemodialys (HD) har en ökad livslängd på grund av njurersättningsterapi, kan träning ha en anmärkningsvärd effekt på deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Dialys har visat sig minska självförtroendet, öka social isolering och orsaka känslor av besvikelse i framtiden. Denna befolkning står inför mental och psykologisk stress på grund av sjukdomsbördan. Kortvariga övervakade cykelprogram medan patienter genomgår dialys har rapporterats inducera systematiska förbättringar för depression och ångest. Träning under hemodialys är ett effektivt sätt att minska depressiva symtom utan att använda farmakologiska åtgärder.
Data för varje patient kommer att samlas in vid varje dialysbehandling med hjälp av en unik patientidentifierare. Data som kommer att samlas in inkluderar träningslängd (intermittent eller kontinuerlig), eventuella komplikationer under HD, vitala tecken när de cyklar var 30:e minut och hur de uppger att de känner sig efter cykling. Det mätbara resultatet blir depressionspoäng. Verktyget som kommer att användas för detta projekt är Beck Depression Inventory (BDI). Patienten kommer att slutföra BDI-bedömningen vecka 1 (före intervention som baslinje) och sedan vecka 10 (efter intervention).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- man eller kvinna
- ESKD på underhållshemodialys under 3 månader i följd
- adekvat dialysclearance (Kt/V större än 1,2),
- kunna delta i träningsprogram baserat på nefrologutvärdering
- kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande,
- Överensstämmelse med dialysbehandlingsregimen (deltog i 75 % av de beställda dialysbehandlingarna under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- på hemodialys under < 3 månader i följd
- diagnos av akut njurskada
- patienter som bedöms som kliniskt instabila av nefrolog
- aktivt fotsår
- inte kan ge skriftligt samtycke
- vägran att delta
- amputationer av nedre extremiteter
- patienter med demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- patienter med psykiatriska störningar (som inte är behandlade och instabila)
- graviditet
- hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- okontrollerad diabetes
- patienter på kronisk Midodrine-terapi för intradialytiskt blodtrycksstöd.
- djup ventrombos
- symtomatisk perifer vaskulär sjukdom och/eller nyligen genomförd vaskulär intervention i nedre extremiteter (dvs. gå förbi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hemodialyspatienter
|
Interventionen kommer att vara att patienten cyklar i sittande läge inom de första 2 timmarna av hemodialysbehandling i 15-60 minuter/som tolereras, antingen intermittent/kontinuerlig varaktighet.
- Graderad varaktighet kommer att öka varannan vecka.
Detta kommer att övervakas av en dialyssköterska enligt schemat för studiebedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsram: Vecka 1, Vecka 10
|
BDI är en självrapporteringsskala med 21 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
Varje föremål får 0-3.
Det totala poängintervallet är 0-63; ju högre poäng, desto svårare depression.
En poäng > 40 indikerar extrem depression.
|
Vecka 1, Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland