- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05151666
Übung in der Dialyse
Bewertung der Auswirkungen eines intradialytischen Trainingsprogramms auf Depressionswerte
Der Zweck der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, intradialytisches Tretradfahren als Intervention zu unterstützen und seine Wirkung auf Depressionen aufzuzeigen und zu zeigen, dass weitere Programme zur Unterstützung erforderlich sind. Dies ist eine explorative einarmige Studie. Diese Patienten werden während der Dialysebehandlung unter Verwendung eines abgestuften Dauermodells Radfahren. Obwohl Patienten unter Hämodialyse (HD) aufgrund der Nierenersatztherapie eine längere Lebensdauer haben, kann Bewegung einen bemerkenswerten Einfluss auf ihre Fähigkeit haben, tägliche Aktivitäten auszuführen. Es hat sich gezeigt, dass die Dialyse das Selbstvertrauen verringert, die soziale Isolation verstärkt und Gefühle der Enttäuschung in der Zukunft hervorruft. Diese Bevölkerungsgruppe ist aufgrund der Krankheitslast mit psychischem und psychischem Stress konfrontiert. Es wurde berichtet, dass kurzzeitige überwachte Radfahrprogramme, während Patienten eine Dialyse erhalten, systematische Verbesserungen bei Depressionen und Angstzuständen bewirken. Bewegung während der Hämodialyse ist ein wirksames Mittel, um depressive Symptome ohne pharmakologische Maßnahmen zu reduzieren.
Daten für jeden Patienten werden bei jeder Dialysebehandlung unter Verwendung einer eindeutigen Patientenkennung gesammelt. Die Daten, die gesammelt werden, umfassen die Dauer des Trainings (intermittierend oder kontinuierlich), alle Komplikationen während der Huntington-Krankheit, Vitalfunktionen beim Radfahren alle 30 Minuten und wie sie sich nach dem Radfahren fühlen. Das messbare Ergebnis sind Depressionswerte. Das für dieses Projekt verwendete Instrument ist das Beck Depression Inventory (BDI). Der Patient wird die BDI-Bewertung in Woche 1 (vor dem Eingriff als Ausgangswert) und dann in Woche 10 (nach dem Eingriff) abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- männlich oder weiblich
- ESKD unter Erhaltungs-Hämodialyse für 3 aufeinanderfolgende Monate
- angemessene Dialyse-Clearance (Kt/V größer als 1,2),
- in der Lage, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen, das auf einer nephrologischen Bewertung basiert
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben,
- Einhaltung des Dialysebehandlungsschemas (in den letzten 3 Monaten an 75 % der angeordneten Dialysebehandlungen teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- unter Hämodialyse für < 3 aufeinanderfolgende Monate
- Diagnose einer akuten Nierenschädigung
- Patienten, die vom Nephrologen als klinisch instabil eingestuft wurden
- aktives Fußgeschwür
- keine schriftliche Einwilligung erteilen können
- Ablehnung der Teilnahme
- Amputationen der unteren Gliedmaßen
- Patienten mit Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit psychiatrischen Störungen (die nicht behandelt werden und instabil sind)
- Schwangerschaft
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- unkontrollierter Diabetes
- Patienten unter chronischer Midodrine-Therapie zur intradialytischen Blutdruckunterstützung.
- tiefe Venenthrombose
- symptomatische periphere Gefäßerkrankung und/oder kürzliche Gefäßintervention an den unteren Extremitäten (d. h. Bypass)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hämodialysepatienten
|
Die Intervention besteht darin, dass der Patient innerhalb der ersten 2 Stunden der Hämodialysebehandlung für 15-60 Minuten/je nach Verträglichkeit, entweder intermittierend/kontinuierlich, in sitzender Position radelt.
- Die abgestufte Dauer erhöht sich alle 2 Wochen.
Dies wird von einer Dialysekrankenschwester gemäß dem Zeitplan der Studienbewertungen überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: Woche 1, Woche 10
|
BDI ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome zu messen.
Jedes Item wird mit 0-3 bewertet.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-63; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Ein Wert > 40 weist auf eine extreme Depression hin.
|
Woche 1, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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