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Übung in der Dialyse

8. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Auswirkungen eines intradialytischen Trainingsprogramms auf Depressionswerte

Der Zweck der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, intradialytisches Tretradfahren als Intervention zu unterstützen und seine Wirkung auf Depressionen aufzuzeigen und zu zeigen, dass weitere Programme zur Unterstützung erforderlich sind. Dies ist eine explorative einarmige Studie. Diese Patienten werden während der Dialysebehandlung unter Verwendung eines abgestuften Dauermodells Radfahren. Obwohl Patienten unter Hämodialyse (HD) aufgrund der Nierenersatztherapie eine längere Lebensdauer haben, kann Bewegung einen bemerkenswerten Einfluss auf ihre Fähigkeit haben, tägliche Aktivitäten auszuführen. Es hat sich gezeigt, dass die Dialyse das Selbstvertrauen verringert, die soziale Isolation verstärkt und Gefühle der Enttäuschung in der Zukunft hervorruft. Diese Bevölkerungsgruppe ist aufgrund der Krankheitslast mit psychischem und psychischem Stress konfrontiert. Es wurde berichtet, dass kurzzeitige überwachte Radfahrprogramme, während Patienten eine Dialyse erhalten, systematische Verbesserungen bei Depressionen und Angstzuständen bewirken. Bewegung während der Hämodialyse ist ein wirksames Mittel, um depressive Symptome ohne pharmakologische Maßnahmen zu reduzieren.

Daten für jeden Patienten werden bei jeder Dialysebehandlung unter Verwendung einer eindeutigen Patientenkennung gesammelt. Die Daten, die gesammelt werden, umfassen die Dauer des Trainings (intermittierend oder kontinuierlich), alle Komplikationen während der Huntington-Krankheit, Vitalfunktionen beim Radfahren alle 30 Minuten und wie sie sich nach dem Radfahren fühlen. Das messbare Ergebnis sind Depressionswerte. Das für dieses Projekt verwendete Instrument ist das Beck Depression Inventory (BDI). Der Patient wird die BDI-Bewertung in Woche 1 (vor dem Eingriff als Ausgangswert) und dann in Woche 10 (nach dem Eingriff) abschließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • NYU Dialysis Center of Bethpage
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre
  2. männlich oder weiblich
  3. ESKD unter Erhaltungs-Hämodialyse für 3 aufeinanderfolgende Monate
  4. angemessene Dialyse-Clearance (Kt/V größer als 1,2),
  5. in der Lage, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen, das auf einer nephrologischen Bewertung basiert
  6. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben,
  7. Einhaltung des Dialysebehandlungsschemas (in den letzten 3 Monaten an 75 % der angeordneten Dialysebehandlungen teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. unter Hämodialyse für < 3 aufeinanderfolgende Monate
  3. Diagnose einer akuten Nierenschädigung
  4. Patienten, die vom Nephrologen als klinisch instabil eingestuft wurden
  5. aktives Fußgeschwür
  6. keine schriftliche Einwilligung erteilen können
  7. Ablehnung der Teilnahme
  8. Amputationen der unteren Gliedmaßen
  9. Patienten mit Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  10. Patienten mit psychiatrischen Störungen (die nicht behandelt werden und instabil sind)
  11. Schwangerschaft
  12. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  13. unkontrollierter Diabetes
  14. Patienten unter chronischer Midodrine-Therapie zur intradialytischen Blutdruckunterstützung.
  15. tiefe Venenthrombose
  16. symptomatische periphere Gefäßerkrankung und/oder kürzliche Gefäßintervention an den unteren Extremitäten (d. h. Bypass)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysepatienten
Die Intervention besteht darin, dass der Patient innerhalb der ersten 2 Stunden der Hämodialysebehandlung für 15-60 Minuten/je nach Verträglichkeit, entweder intermittierend/kontinuierlich, in sitzender Position radelt. - Die abgestufte Dauer erhöht sich alle 2 Wochen. Dies wird von einer Dialysekrankenschwester gemäß dem Zeitplan der Studienbewertungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: Woche 1, Woche 10
BDI ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome zu messen. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-63; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression. Ein Wert > 40 weist auf eine extreme Depression hin.
Woche 1, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Naveed.Masani@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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