Oefening in dialyse
Beoordeling van de impact van intradialytisch inspanningsregime op depressiescores
Het doel van de voorgestelde klinische proef is om intradialytische pedaalfietsoefeningen als interventie te ondersteunen en het effect ervan op depressie aan te tonen en hoe er behoefte is aan meer programma's om dit te ondersteunen. Dit is een verkennend eenarmig onderzoek. Deze patiënten zullen fietsen tijdens de dialysebehandeling door gebruik te maken van een gradueel duurmodel. Hoewel patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan een langere levensduur hebben dankzij nierfunctievervangende therapie, kan lichaamsbeweging een opmerkelijk effect hebben op hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het is aangetoond dat dialyse het zelfvertrouwen vermindert, sociaal isolement vergroot en gevoelens van teleurstelling in de toekomst veroorzaakt. Deze populatie heeft te maken met mentale en psychologische stress door de ziektelast. Er is gemeld dat kortetermijnfietsprogramma's onder toezicht terwijl patiënten dialyse ondergaan, systematische verbeteringen voor depressie en angst veroorzaken. Lichaamsbeweging tijdens hemodialyse is een effectieve manier om depressieve symptomen te verminderen zonder gebruik te maken van farmacologische maatregelen.
Bij elke dialysebehandeling worden gegevens voor elke patiënt verzameld met behulp van een unieke patiëntidentificatie. De gegevens die worden verzameld, zijn onder meer de duur van de training (met tussenpozen of continu), eventuele complicaties tijdens de ZvH, vitale functies tijdens het fietsen om de 30 minuten en hoe ze zich voelen na het fietsen. De meetbare uitkomst zijn de depressiescores. De tool die voor dit project zal worden gebruikt, is de Beck Depression Inventory (BDI). De patiënt voltooit de BDI-beoordeling in week 1 (pre-interventie als baseline) en vervolgens in week 10 (post-interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- man of vrouw
- ESKD op onderhoudshemodialyse gedurende 3 opeenvolgende maanden
- voldoende dialyseklaringen (Kt/V groter dan 1,2),
- in staat om deel te nemen aan een oefenprogramma op basis van evaluatie door een nefroloog
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname,
- Naleving van het dialysebehandelingsregime (bijgewoond 75% van de bestelde dialysebehandelingen in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- op hemodialyse gedurende < 3 opeenvolgende maanden
- acute nierbeschadiging diagnose
- patiënten die door de nefroloog als klinisch onstabiel worden beschouwd
- actieve voetzweer
- geen schriftelijke toestemming kunnen geven
- weigering van deelname
- amputaties van de onderste ledematen
- patiënten met dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- patiënten met psychiatrische stoornissen (die niet worden behandeld en instabiel zijn)
- zwangerschap
- myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- ongecontroleerde suikerziekte
- patiënten die chronisch met Midodrine worden behandeld ter ondersteuning van de intradialytische bloeddruk.
- diepe veneuze trombose
- symptomatische perifere vasculaire ziekte en/of recente vasculaire interventie van de onderste ledematen (d.w.z. omzeilen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialysepatiënten
|
De interventie zal zijn dat de patiënt binnen de eerste 2 uur van de hemodialysebehandeling gedurende 15-60 minuten/zoals getolereerd fietst in een zittende positie, hetzij met tussenpozen/continue duur.
- Gegradeerde duur neemt elke 2 weken toe.
Dit wordt begeleid door een dialyseverpleegkundige volgens het rooster van de studiebeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 1, week 10
|
BDI is een zelfrapportageschaal met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Elk item krijgt een score van 0-3.
Het totale scorebereik is 0-63; hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Een score > 40 duidt op extreme depressie.
|
Week 1, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .