Trening i dialyse
Vurdere effekten av intra-dialytisk treningsregime på depresjonspoeng
Formålet med den foreslåtte kliniske studien er å støtte intradialytisk pedalsykkeltrening som en intervensjon og vise dens effekt på depresjon og hvordan det er behov for flere programmer for å støtte dette. Dette er en utforskende enarmsstudie. Disse pasientene skal sykle under dialysebehandling ved å bruke en gradert varighetsmodell. Selv om pasienter i hemodialyse (HD) har økt levetid på grunn av nyreerstatningsterapi, kan trening ha en bemerkelsesverdig effekt på deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Dialyse har vist seg å redusere selvtilliten, øke sosial isolasjon og forårsake følelser av skuffelse i fremtiden. Denne befolkningen står overfor psykisk og psykisk stress på grunn av sykdomsbyrden. Kortsiktige overvåkede sykkelprogrammer mens pasienter får dialyse er rapportert å indusere systematiske forbedringer for depresjon og angst. Trening under hemodialyse er en effektiv måte å redusere depressive symptomer uten å bruke farmakologiske tiltak.
Data for hver pasient vil bli samlet inn ved hver dialysebehandling ved hjelp av en unik pasientidentifikator. Dataene som vil samles inn inkluderer treningens varighet (intermitterende eller kontinuerlig), eventuelle komplikasjoner under HD, vitale tegn mens du sykler hvert 30. minutt, og hvordan de oppgir at de har det etter syklingen. Det målbare resultatet vil være depresjonsscore. Verktøyet som skal brukes til dette prosjektet er Beck Depression Inventory (BDI). Pasienten vil fullføre BDI-vurderingen i uke 1 (preintervensjon som baseline) og deretter i uke 10 (post intervensjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Forente stater, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- mann eller kvinne
- ESKD på vedlikeholdshemodialyse i 3 måneder på rad
- tilstrekkelig dialyseclearance (Kt/V større enn 1,2),
- kunne delta i treningsprogram basert på nefrologevaluering
- kunne gi skriftlig informert samtykke for deltakelse,
- Overholdelse av dialysebehandlingsregime (deltok i 75 % av bestilte dialysebehandlinger de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- på hemodialyse i < 3 måneder på rad
- akutt nyreskadediagnose
- pasienter ansett som klinisk ustabile av nefrolog
- aktivt fotsår
- ikke kan gi skriftlig samtykke
- avslag på deltakelse
- amputasjoner av underekstremiteter
- pasienter med demens eller alvorlig kognitiv svikt
- pasienter med psykiatriske lidelser (som ikke er behandlet og ustabile)
- svangerskap
- hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- ukontrollert diabetes
- pasienter på kronisk midodrin-behandling for intradialytisk blodtrykksstøtte.
- dyp venetrombose
- symptomatisk perifer vaskulær sykdom og/eller nylig vaskulær intervensjon i nedre ekstremiteter (dvs. bypass)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialysepasienter
|
Intervensjonen vil være at pasienten sykler i sittende stilling innen de første 2 timene av hemodialysebehandling i 15-60 minutter/som tolerert, enten intermitterende/kontinuerlig varighet.
- Gradert varighet vil øke hver 2. uke.
Dette vil bli overvåket av en dialysesykepleier i henhold til timeplanen for studievurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uke 1, uke 10
|
BDI er en 21-elements selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element scores 0-3.
Den totale poengsummen er 0-63; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
En score > 40 indikerer ekstrem depresjon.
|
Uke 1, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .