活動性高安動脈炎の治療におけるアダリムマブとトファシチニブの比較 (ADATOFTAK)
2023年7月21日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
活動性高安動脈炎の治療におけるアダリムマブとトファシチニブの非盲検、無作為化、対照、多施設研究
これは、プロスペクティブ、非盲検、多施設、無作為化臨床試験です。再発活動性高安動脈炎患者の治療における 2 つの薬剤の臨床的有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、100 人の再発高安動脈炎患者が登録されます。 患者は、アダリムマブ治療群とトファシチニブ治療群に無作為に割り付けられます。患者は、同時にグルココルチコイドの用量を減らして治療されます。 主要エンドポイントは、12 週で完全奏効し、52 週で完全奏効を維持している患者の割合です。
有効性は、12、24、36、および 52 週目に評価されます。 患者が 12 週目に 1 つの薬に反応しない場合、治験責任医師は治療を別の介入にシフトします。治験中は安全性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinping Tian, MD
- 電話番号：8613691165939 8613691165939
- メール：tianxp6@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunjiao Yang, MD
- 電話番号：8613671313079 8613671313079
- メール：yangyunjiao81@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Lili Pan, MD
- 電話番号：13720021786
- メール：lilypansxmu@sina.com
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コンタクト：
- Taotao Li, MD
- 電話番号：13621314886
- メール：litaotao789@sina.com
-
Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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コンタクト：
- Jian Zhu, MD
- 電話番号：13671105096
- メール：jian_jzhu@126.com
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コンタクト：
- Aihua Wan
- 電話番号：13641380248
- メール：284986094@qq.com
-
Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Yuhua Wang, MD
- 電話番号：18610276177
- メール：wyhxxtt@163.com
-
コンタクト：
- Yawen Shen, MD
- 電話番号：13051581579
- メール：songajulia@163.com
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Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Beijing Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Yi Zhao, MD
- 電話番号：13501164945
- メール：zhaoyi_peking@163.com
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コンタクト：
- Fang Kong, MD
- 電話番号：13051116280
- メール：kongfang90@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- ACR 1990による高安動脈炎の分類基準を満たしました。
- 再発活動性 TAK: 2018 年に EULAR によって発表された推奨事項の活動性疾患の定義によって定義されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。 -
除外基準:
- アダリムマブまたはトファシチニブのいずれかに失敗した、または不耐性の患者。
- 血清ALTまたはASTによって定義される重度の肝疾患を有する患者は、上限の2倍以上上昇しました。
- 十分に管理されていない糖尿病;
- コントロールされていない心不全または腎機能障害 (eGFR<30ml/分);
- -結核、B型およびC型肝炎、HIV感染、細菌または真菌感染を含む活動性感染症の患者;
- 登録の3か月前に上部消化管出血;
- 難治性高血圧;
- -妊娠中または妊娠を希望している 試験の3か月後;
- CTAによって示される重度の冠動脈の関与;
- 手術が必要な重度の頭蓋または頸部または腎動脈疾患;
- 治験責任医師が含めるべきではない患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブグループ
アダリムマブ 40mg を 2 週間ごとに 78 週間皮下注射します。
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アダリムマブ注射 78週間隔週で皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ 5MG 群
トファシチニブ 5mg BID を 78 週間経口摂取。
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トファシチニブ 5 MG BID を 78 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を示した患者の割合
時間枠：78週目
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78週目に完全奏効を示した患者の割合
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78週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分奏効を示す患者の割合
時間枠：78週目
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78週目に部分奏効を示した患者の割合
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78週目
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研究終了時に画像進行が認められた患者の割合
時間枠：78週目
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78週目にCTAまたはドップラーによって疾患の進行が証明された患者の割合
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78週目
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有害事象
時間枠：78週間
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アダリムマブ治療群とトファシチニブ治療群の両方の安全性プロファイル
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78週間
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介入手順
時間枠：78週間
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研究期間中に介入処置が必要な患者の割合
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78週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。