Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin ja tofasitinibin vertailu aktiivisen takayasu-arteriitin hoidossa (ADATOFTAK)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus adalimumabista ja tofasitinibistä aktiivisen takayasu-arteriitin hoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Siinä verrataan kahden lääkkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta uusiutuvien Takayasun arteriiittipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 uusiutuvaa Takayasun arteriiittipotilasta. Potilaat satunnaistetaan adalimumabihoitoon ja tofasitinibihoitoon. Potilaita hoidetaan myös pienennetyllä glukokortikoidiannoksella samanaikaisesti. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste viikolla 12 ja täydellinen vaste viikolla 52.

Teho arvioidaan viikolla 12, 24, 36 ja 52. Jos potilas ei reagoi yhdelle lääkkeelle viikolla 12, tutkija siirtää hoidon toiseen toimenpiteeseen. Myös turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinping Tian, MD
  • Puhelinnumero: 8613691165939 8613691165939
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat potilaat;
  2. Täytti Takayasun arteriitin luokituskriteerit ACR 1990:ssa;
  3. relapse aktiivinen TAK: määritelty EULAR:n vuonna 2018 julkaisemissa suosituksissa olevan aktiivisen sairauden määritelmän mukaan;
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille adalimumabi tai tofasitinibi epäonnistuivat tai eivät siedä niitä;
  2. potilaat, joilla on vakava maksasairaus, jonka seerumin ALAT- tai AST-arvo on kohonnut yli 2 kertaa ylärajaan verrattuna;
  3. huonosti hallinnassa oleva diabetes;
  4. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min);
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B ja C, HIV-infektio, bakteeri- tai sieni-infektio;
  6. ylemmän GI-verenvuoto 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  7. tulenkestävä hypertensio;
  8. raskaana tai suunniteltu raskaaksi 3 kuukautta kokeen jälkeen;
  9. CTA:n osoittama vakava sepelvaltimovaurio;
  10. vakavat kallon tai kohdunkaulan tai munuaisvaltimoiden sairaudet, jotka tarvitsevat leikkausta;
  11. Potilaat, joita tutkijan ei pitäisi ottaa mukaan. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabiryhmä
Adalimumabi 40 mg injektoituna ihon alle kahden viikon välein 78 viikon ajan.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi-injektio pistetään ihon alle joka toinen viikko 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • An-jian-ning
Active Comparator: Tofasitinibi 5MG ryhmä
Tofasitinibi 5 mg BID suun kautta 78 viikon ajan.
Lääke: Tofasitinibi 5 MG
Tofasitinibi 5 MG BID suun kautta 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • An-shu-zheng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: viikko 78
prosenttiosuus potilaista, joilla oli täydellinen vaste viikolla 78
viikko 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus potilaista, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: viikko 78
prosenttiosuus potilaista, joilla oli osittainen vaste viikolla 78
viikko 78
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kuva kehittyi tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 78
prosenttiosuus potilaista, joilla on CTA- tai Doppler-tutkimuksella todettu sairaus viikolla 78
viikko 78
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 78 viikkoa
sekä adalimumabi- että tofasitinibihoitoryhmän turvallisuusprofiili
78 viikkoa
interventiomenettelyt
Aikaikkuna: 78 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat interventiotoimenpiteitä tutkimusjakson aikana
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa