Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adalimumabu i tofacytynibu w leczeniu aktywnego zapalenia tętnic Takayasu (ADATOFTAK)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie adalimumabu i tofacytynibu w leczeniu aktywnego zapalenia tętnic Takayasu

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Porównuje skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo 2 leków w leczeniu pacjentów z aktywnym nawrotem zapalenia tętnic Takayasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z nawrotem zapalenia tętnic Takayasu. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej adalimumabem i tofacytynibem. Pacjenci będą jednocześnie leczeni zmniejszoną dawką glukokortykoidu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź w 12. tygodniu i którzy utrzymali całkowitą odpowiedź w 52. tygodniu.

Skuteczność zostanie oceniona w 12, 24, 36 i 52 tygodniu. Jeśli pacjent nie zareaguje na jeden lek w 12. tygodniu, wówczas badacz zmieni leczenie na inną interwencję. Bezpieczeństwo jest również monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinping Tian, MD
  • Numer telefonu: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Spełnił kryteria klasyfikacji zapalenia tętnic Takayasu według ACR 1990;
  3. aktywny nawrót TAK: zdefiniowany przez definicję aktywnej choroby w zaleceniach wydanych przez EULAR w 2018 r.;
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się lub nie tolerują adalimumabu lub tofacytynibu;
  2. pacjenci z ciężką chorobą wątroby, na podstawie której aktywność AlAT lub AspAT w surowicy jest ponad 2-krotnie wyższa niż górna granica;
  3. źle kontrolowana cukrzyca;
  4. niekontrolowana niewydolność serca lub dysfunkcja nerek (eGFR<30ml/min);
  5. Pacjenci z czynną infekcją, w tym gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, zakażeniem wirusem HIV, zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym;
  6. krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego 3 miesiące przed włączeniem;
  7. nadciśnienie oporne na leczenie;
  8. Ciąża lub planowana ciąża 3 miesiące po badaniu;
  9. Ciężkie zajęcie tętnicy wieńcowej wykazane przez CTA;
  10. ciężkie choroby tętnic czaszkowych, szyjnych lub nerkowych wymagające operacji;
  11. Pacjenci, których badacz nie powinien uwzględniać. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa adalimumabu
Adalimumab 40 mg wstrzykiwany podskórnie co 2 tygodnie przez 78 tygodni.
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Adalimumab do wstrzykiwań podskórnie co drugi tydzień przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • An-jian-ning
Aktywny komparator: Grupa tofacitinib 5MG
Tofacytynib 5 mg BID przyjmowany doustnie przez 78 tygodni.
Lek: Tofacytynib 5 mg
Tofacytynib 5 mg BID przyjmowany doustnie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • An-shu-zheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: tydzień 78
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w 78. tygodniu
tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: tydzień 78
odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią w 78. tygodniu
tydzień 78
Odsetek pacjentów z progresją obrazu na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 78
odsetek pacjentów z postępem choroby wykazanym za pomocą CTA lub Dopplera w 78. tygodniu
tydzień 78
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 78 tygodni
profil bezpieczeństwa zarówno grupy leczonej adalimumabem, jak i tofacytynibem
78 tygodni
procedury interwencyjne
Ramy czasowe: 78 tygodni
odsetek pacjentów wymagających zabiegów interwencyjnych w okresie objętym badaniem
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tętnic Takayasu

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie adalimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj