Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab és a tofacitinib összehasonlítása az aktív Takayasu arteritis kezelésében (ADATOFTAK)

2023. július 21. frissítette: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat az adalimumabról és a tofacitinibről az aktív Takayasu arteritis kezelésében

Ez egy prospektív, nyitott címkés, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Összehasonlítja két gyógyszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a relapszusban szenvedő Takayasu-féle arteritisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 100 relapszusos Takayasu-féle arteritisben szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják az adalimumab-kezelési csoportba és a tofacitinib-kezelésbe. A betegeket egyidejűleg csökkentett dózisú glükokortikoiddal is kezelik. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten teljes, és az 52. héten teljes választ adnak.

A hatékonyságot a 12., 24., 36. és 52. héten értékelik. Ha a beteg nem reagál egy gyógyszerre a 12. héten, akkor a vizsgáló másik beavatkozásra helyezi át a kezelést. A biztonságot is figyelemmel kísérik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinping Tian, MD
  • Telefonszám: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100053
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100053
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti betegek;
  2. Teljesítette a Takayasu-féle arteritis osztályozási kritériumait az ACR 1990-ben;
  3. relapszus aktív TAK: az EULAR által 2018-ban kiadott ajánlásokban szereplő aktív betegség meghatározása szerint;
  4. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. -

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél az adalimumab vagy a tofacitinib kudarcot vallott vagy intolerancia volt;
  2. olyan súlyos májbetegségben szenvedő betegek, akiknek a szérum ALT- vagy AST-szintje a felső határérték több mint kétszeresére emelkedett;
  3. nem jól kontrollált cukorbetegség;
  4. kontrollálatlan szívelégtelenség vagy veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc);
  5. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t és C-t, HIV-fertőzést, baktérium- vagy gombás fertőzést;
  6. felső GI vérzés 3 hónappal a felvétel előtt;
  7. refrakter magas vérnyomás;
  8. Terhes vagy terhesnek tervezik 3 hónappal a vizsgálat után;
  9. Súlyos koszorúér-érintettség, amelyet CTA mutatott ki;
  10. súlyos koponya- vagy nyaki vagy veseartéria-betegségek, amelyek műtétet igényelnek;
  11. Betegek, akiket a vizsgáló nem vehet fel. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab csoport
40 mg adalimumab szubkután injekcióban 2 hetente 78 héten keresztül.
Drog: Adalimumab injekció
Az adalimumab injekciót subcutan minden második héten adják be 78 héten keresztül
Más nevek:
  • An-jian-ning
Aktív összehasonlító: Tofacitinib 5MG csoport
Tofacitinib 5 mg BID szájon át 78 héten keresztül.
Drog: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID szájon át 78 hétig
Más nevek:
  • An-shu-zheng

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes választ adó betegek százaléka
Időkeret: 78. hét
a 78. héten teljes választ adó betegek százalékos aránya
78. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a részleges választ adó betegek százaléka
Időkeret: 78. hét
a 78. héten részlegesen reagáló betegek százalékos aránya
78. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kép progressziója a vizsgálat végén
Időkeret: 78. hét
a 78. héten CTA vagy Doppler vizsgálattal kimutatott progresszióban szenvedő betegek százalékos aránya
78. hét
mellékhatások
Időkeret: 78 hét
mind az adalimumab, mind a tofacitinib kezelési csoport biztonságossági profilja
78 hét
beavatkozási eljárások
Időkeret: 78 hét
azon betegek százalékos aránya, akiknek beavatkozási eljárásra van szükségük a vizsgálati időszak alatt
78 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel