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활동성 타카야수 동맥염 치료에서 Adalimumab과 Tofacitinib의 비교 (ADATOFTAK)

2023년 7월 21일 업데이트: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

활동성 타카야수 동맥염 치료에서 Adalimumab과 Tofacitinib의 공개, 무작위, 통제, 다기관 연구

이것은 전향적, 공개, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 재발성 활동성 Takayasu 동맥염 환자의 치료에서 두 가지 약물의 임상적 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 100명의 재발성 Takayasu 동맥염 환자가 등록됩니다. 환자는 아달리무맙 치료군과 토파시티닙 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 또한 동시에 감소된 용량의 글루코코르티코이드 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 12주차에 완전 반응을 보였고 52주차에 완전 반응을 유지한 환자의 비율입니다.

효능은 12주, 24주, 36주 및 52주차에 평가됩니다. 환자가 12주차에 한 가지 약물에 반응하지 않으면 조사관은 치료를 다른 개입으로 전환합니다. 연구 중에 안전성도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinping Tian, MD
  • 전화번호: 8613691165939 8613691165939
  • 이메일: tianxp6@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100053
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100053
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 환자;
  2. ACR 1990에 의해 Takayasu 동맥염의 분류 기준을 충족했습니다.
  3. 재발 활성 TAK: 2018년 EULAR에서 발표한 권장 사항에서 활성 질병의 정의로 정의됨;
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. -

제외 기준:

  1. 아달리무맙 또는 토파시티닙에 실패했거나 내약성이 없는 환자
  2. 혈청 ALT 또는 AST가 상한치의 2배 이상 상승한 중증 간 질환 환자;
  3. 잘 조절되지 않는 당뇨병;
  4. 조절되지 않는 심부전 또는 신장 기능 장애(eGFR<30ml/min);
  5. 결핵, B형 및 C형 간염, HIV 감염, 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염 환자;
  6. 등록 3개월 전 상부 위장관 출혈;
  7. 난치성 고혈압;
  8. 임상시험 3개월 후 임신 중이거나 임신할 예정인 자;
  9. CTA에 의해 입증된 심각한 관상동맥 침범;
  10. 수술이 필요한 심각한 두개골 또는 자궁경부 또는 신장 동맥 질환;
  11. 조사자가 포함해서는 안 되는 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙 그룹
아달리무맙 40mg을 78주 동안 2주마다 피하주사한다.
의약품: 아달리무맙주사
78주 동안 격주로 피하주사하는 아달리무맙 주사
다른 이름들:
  • 안젠닝
활성 비교기: 토파시티닙 5MG 그룹
Tofacitinib 5mg BID를 78주 동안 경구 복용했습니다.
의약품: 토파시티닙 5MG
Tofacitinib 5 MG BID를 78주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 안슈정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 78주차
78주차에 완전 반응을 보인 환자의 비율
78주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 반응 환자의 비율
기간: 78주차
78주차에 부분 반응을 보인 환자의 비율
78주차
연구 종료 시 이미지 진행이 있는 환자의 비율
기간: 78주차
78주차에 CTA 또는 도플러로 입증된 질병 진행 환자의 비율
78주차
부작용
기간: 78주
Adalimumab 및 Tofacitinib 치료군 모두의 안전성 프로파일
78주
개입 절차
기간: 78주
연구 기간 동안 개입 절차가 필요한 환자의 비율
78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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