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Vergleich von Adalimumab und Tofacitinib bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis (ADATOFTAK)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zu Adalimumab und Tofacitinib bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie. Sie vergleicht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender aktiver Takayasu-Arteriitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 100 Patienten mit rezidivierender Takayasu-Arteriitis aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert der Adalimumab-Behandlungsgruppe und der Tofacitinib-Behandlung zugeteilt. Die Patienten werden gleichzeitig auch mit einer reduzierten Glukokortikoid-Dosis behandelt. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 vollständig ansprechen und in Woche 52 vollständig ansprechen.

Die Wirksamkeit wird in Woche 12, 24, 36 und 52 bewertet. Wenn der Patient in Woche 12 nicht auf ein Medikament anspricht, wird der Prüfarzt die Behandlung auf eine andere Intervention umstellen. Die Sicherheit wird auch während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 8613691165939 8613691165939
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
      • Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Erfüllte die Klassifizierungskriterien der Takayasu-Arteriitis nach ACR 1990;
  3. Rückfall aktive TAK: definiert durch die Definition einer aktiven Krankheit in den Empfehlungen, die 2018 von EULAR veröffentlicht wurden;
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen entweder Adalimumab oder Tofacitinib versagt haben oder die sie nicht vertragen;
  2. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert durch Serum-ALT oder -AST, die um mehr als das Zweifache der oberen Grenzwerte erhöht sind;
  3. nicht gut kontrollierter Diabetes;
  4. unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min);
  5. Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B und C, HIV-Infektion, Bakterien- oder Pilzinfektion;
  6. obere GI-Blutung 3 Monate vor Einschreibung;
  7. refraktärer Bluthochdruck;
  8. Schwanger oder beabsichtigt, 3 Monate nach der Studie schwanger zu sein;
  9. Schwere Koronararterienbeteiligung, nachgewiesen durch CTA;
  10. schwere Erkrankungen der Schädel- oder Hals- oder Nierenarterien, die operiert werden müssen;
  11. Patienten, die vom Prüfarzt nicht eingeschlossen werden sollten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab-Gruppe
Adalimumab 40 mg wird 78 Wochen lang alle 2 Wochen subkutan injiziert.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Injektion wird 78 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan injiziert
Andere Namen:
  • An-jian-ning
Aktiver Komparator: Tofacitinib 5MG-Gruppe
Tofacitinib 5 mg BID, 78 Wochen lang oral eingenommen.
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID, 78 Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • An-shu-zheng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 78
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen in Woche 78
Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 78
Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen in Woche 78
Woche 78
Prozentsatz der Patienten mit Bildprogression am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 78
Prozentsatz der Patienten mit fortschreitender Erkrankung, nachgewiesen durch CTA oder Doppler in Woche 78
Woche 78
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 78 Wochen
Sicherheitsprofil der Adalimumab- und Tofacitinib-Behandlungsgruppe
78 Wochen
Interventionsverfahren
Zeitfenster: 78 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums Interventionsverfahren benötigen
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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