Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Adalimumab en Tofacitinib bij de behandeling van actieve takayasu-arteritis (ADATOFTAK)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van adalimumab en tofacitinib bij de behandeling van actieve takayasu-arteritis

Dit is een prospectieve, open-label, multi-center, gerandomiseerde klinische studie. Het vergelijkt de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met recidief actieve Takayasu's arteritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 100 patiënten met Takayasu's recidief arteritis worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep met adalimumab en de behandeling met tofacitinib. Patiënten zullen tegelijkertijd ook worden behandeld met een verlaagde dosis glucocorticoïd. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een volledige respons heeft in week 12 en een volledige respons behoudt in week 52.

De werkzaamheid wordt beoordeeld in week 12, 24, 36 en 52. Als de patiënt in week 12 niet reageert op één geneesmiddel, dan zal de onderzoeker de behandeling verschuiven naar een andere interventie. Tijdens het onderzoek wordt ook de veiligheid gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinping Tian, MD
  • Telefoonnummer: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
      • Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18-65 jaar oud;
  2. Voldeed aan de classificatiecriteria van Takayasu's arteritis volgens ACR 1990;
  3. terugval actieve TAK: gedefinieerd door de definitie van actieve ziekte in de aanbevelingen uitgebracht door EULAR in 2018;
  4. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die faalden of intolerant waren voor adalimumab of tofacitinib;
  2. patiënten met een ernstige leveraandoening gedefinieerd door het serum ALAT of ASAT verhoogd met meer dan 2 keer de bovenlimieten;
  3. niet goed gecontroleerde diabetes;
  4. ongecontroleerd hartfalen of nierdisfunctie (eGFR<30ml/min);
  5. Patiënten met actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B en C, HIV-infectie, bacterie- of schimmelinfectie;
  6. bovenste gastro-intestinale bloeding 3 maanden voor inschrijving;
  7. refractaire hypertensie;
  8. 3 maanden na de proef zwanger of zwanger willen worden;
  9. Ernstige betrokkenheid van de kransslagader aangetoond door CTA;
  10. ernstige aandoeningen van de schedel-, hals- of nierslagaders waarvoor een operatie nodig is;
  11. Patiënten die niet door de onderzoeker moeten worden geïncludeerd. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab-groep
Adalimumab 40 mg subcutaan geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 78 weken.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Adalimumab-injectie subcutaan geïnjecteerd om de twee weken gedurende 78 weken
Andere namen:
  • An-jian-ning
Actieve vergelijker: Tofacitinib 5MG-groep
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 78 weken.
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 MG tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 78 weken
Andere namen:
  • An-shu-zheng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: week 78
percentage patiënten met volledige respons in week 78
week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: week 78
percentage patiënten met gedeeltelijke respons in week 78
week 78
Percentage patiënten met beeldprogressie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: week 78
percentage patiënten met progressie van de ziekte aangetoond door CTA of Doppler in week 78
week 78
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 78 weken
veiligheidsprofiel van zowel de Adalimumab- als de Tofacitinib-behandelingsgroep
78 weken
interventieprocedures
Tijdsspanne: 78 weken
percentage patiënten dat interventieprocedures nodig heeft tijdens de studieperiode
78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren