Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Adalimumab og Tofacitinib i behandlingen af ​​aktiv Takayasu arteritis (ADATOFTAK)

21. juli 2023 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

En åben-label, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af Adalimumab og Tofacitinib i behandlingen af ​​aktiv Takayasu arteritis

Dette er et prospektivt, åbent mærket, multicenter, randomiseret klinisk forsøg. Det sammenligner den kliniske effekt og sikkerhed af de 2 lægemidler til behandling af tilbagefaldsaktive Takayasus arteritispatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 100 patienter med tilbagefald af Takayasus arteritis blive tilmeldt. Patienterne randomiseres til adalimumab-behandlingsgruppen og tofacitinib-behandling. Patienterne vil også blive behandlet med reduceret dosis af glukokortikoid på samme tid. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der er i fuldstændig respons i uge 12 og opretholder i fuldstændig respons i uge 52.

Effekten vil blive evalueret i uge 12, 24, 36 og 52. Hvis patienten ikke reagerer på ét lægemiddel i uge 12, vil investigator skifte behandlingen til en anden intervention. Sikkerheden overvåges også under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
      • Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år;
  2. Opfyldte klassificeringskriterierne for Takayasus arteritis ved ACR 1990;
  3. tilbagefald aktiv TAK: defineret af definitionen af ​​aktiv sygdom i anbefalingerne udgivet af EULAR i 2018;
  4. Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som svigtede eller intolerante over for enten adalimumab eller tofacitinib;
  2. patienter med alvorlig leversygdom defineret ved serum ALT eller ASAT forhøjet mere end 2 gange de øvre grænser;
  3. ikke velkontrolleret diabetes;
  4. ukontrolleret hjertesvigt eller nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min);
  5. Patienter med aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B og C, HIV-infektion, bakterier eller svampeinfektion;
  6. øvre GI-blødning 3 måneder før indskrivning;
  7. refraktær hypertension;
  8. Gravid eller påtænkt at være gravid 3 måneder efter forsøget;
  9. Alvorlig kranspulsårepåvirkning påvist af CTA;
  10. alvorlige kraniale eller cervikale eller renale arteriesygdomme, der kræver operation;
  11. Patienter, der ikke bør inkluderes af investigator. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab gruppe
Adalimumab 40 mg injiceret subkutant hver 2. uge i 78 uger.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab Injektion injiceres subkutant hver anden uge i 78 uger
Andre navne:
  • An-jian-ning
Aktiv komparator: Tofacitinib 5MG gruppe
Tofacitinib 5mg BID taget oralt i 78 uger.
Medicin: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID taget oralt i 78 uger
Andre navne:
  • An-shu-zheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: uge 78
procentdel af patienter med fuldstændig respons i uge 78
uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med delvis respons
Tidsramme: uge 78
procentdel af patienter med delvis respons i uge 78
uge 78
Procentdel af patienter med billedprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 78
procentdel af patienter med fremskridt sygdom påvist ved CTA eller Doppler i uge 78
uge 78
uønskede hændelser
Tidsramme: 78 uger
sikkerhedsprofil for både Adalimumab- og Tofacitinib-behandlingsgruppen
78 uger
interventionsprocedurer
Tidsramme: 78 uger
procentdel af patienter, der kræver interventionsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Adalimumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner