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Confronto di Adalimumab e Tofacitinib nel trattamento dell'arterite di Takayasu attiva (ADATOFTAK)

21 luglio 2023 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico su Adalimumab e Tofacitinib nel trattamento dell'arterite di Takayasu attiva

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, che mette a confronto l'efficacia clinica e la sicurezza dei due farmaci nel trattamento dei pazienti con arterite di Takayasu attiva recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati 100 pazienti affetti da arterite di Takayasu recidiva. I pazienti sono randomizzati nel gruppo di trattamento con adalimumab e trattamento con tofacitinib. I pazienti saranno trattati contemporaneamente anche con una dose ridotta di glucocorticoidi. L'end point primario è la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa alla settimana 12 e mantengono una risposta completa alla settimana 52.

L'efficacia sarà valutata alla settimana 12, 24, 36 e 52. Se il paziente non risponde a un farmaco alla settimana 12, allora lo sperimentatore sposterà il trattamento su un altro intervento. Durante lo studio viene monitorata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinping Tian, MD
  • Numero di telefono: 8613691165939 8613691165939
  • Email: tianxp6@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Ha soddisfatto i criteri di classificazione dell'arterite di Takayasu da ACR 1990;
  3. recidiva attiva TAK: definita dalla definizione di malattia attiva nelle raccomandazioni rilasciate da EULAR nel 2018;
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad adalimumab o tofacitinib;
  2. pazienti con malattia epatica grave definita da livelli sierici di ALT o AST elevati di oltre 2 volte i limiti superiori;
  3. diabete non ben controllato;
  4. insufficienza cardiaca incontrollata o disfunzione renale (eGFR<30ml/min);
  5. Pazienti con infezione attiva, tra cui tubercolosi, epatite B e C, infezione da HIV, batteri o infezione fungina;
  6. sanguinamento gastrointestinale superiore 3 mesi prima dell'arruolamento;
  7. ipertensione refrattaria;
  8. Gravidanza o intenzione di essere incinta 3 mesi dopo il processo;
  9. Grave coinvolgimento dell'arteria coronaria dimostrato da CTA;
  10. gravi malattie dell'arteria cranica o cervicale o renale che richiedono un intervento chirurgico;
  11. Pazienti che non dovrebbero essere inclusi dallo sperimentatore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Adalimumab
Adalimumab 40 mg iniettato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 78 settimane.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Adalimumab Injection iniettato per via sottocutanea a settimane alterne per 78 settimane
Altri nomi:
  • An-jian-ning
Comparatore attivo: Gruppo Tofacitinib 5MG
Tofacitinib 5 mg BID assunto per via orale per 78 settimane.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 MG BID assunto per via orale per 78 settimane
Altri nomi:
  • An-shu-zheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: settimana 78
percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 78
settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con risposta parziale
Lasso di tempo: settimana 78
percentuale di pazienti con risposta parziale alla settimana 78
settimana 78
Percentuale di pazienti con progressione dell'immagine alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 78
percentuale di pazienti con malattia in progressione dimostrata da CTA o Doppler alla settimana 78
settimana 78
eventi avversi
Lasso di tempo: 78 settimane
profilo di sicurezza di entrambi i gruppi di trattamento Adalimumab e Tofacitinib
78 settimane
procedure di intervento
Lasso di tempo: 78 settimane
percentuale di pazienti che richiedono procedure di intervento durante il periodo di studio
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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