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阿达木单抗与托法替尼治疗活动性大动脉炎的比较 (ADATOFTAK)

2023年7月21日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group

阿达木单抗和托法替尼治疗活动性大动脉炎的开放标签、随机、对照、多中心研究

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、随机的临床试验，比较了2种药物治疗复发活动性大动脉炎患者的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将招募 100 名复发性 Takayasu 动脉炎患者。 患者被随机分为阿达木单抗治疗组和托法替尼治疗组。患者还将同时接受减量糖皮质激素治疗。 主要终点是在第 12 周时完全缓解并在第 52 周时保持完全缓解的患者百分比。

将在第 12、24、36 和 52 周评估疗效。 如果患者在第 12 周时对一种药物没有反应，则研究者会将治疗转移到另一种干预措施。在研究期间也会监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinping Tian, MD
  • 电话号码：8613691165939 8613691165939
  • 邮箱：tianxp6@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
      • Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国、100053
        • 尚未招聘
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国、100053
        • 尚未招聘
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间的患者；
  2. 符合ACR 1990对高安氏动脉炎的分类标准；
  3. relapse active TAK：定义为2018年EULAR发布的推荐中活动性疾病的定义；
  4. 签署知情同意书的患者。 -

排除标准：

  1. 对阿达木单抗或托法替尼失败或不耐受的患者；
  2. 由血清 ALT 或 AST 升高超过上限 2 倍定义的严重肝病患者；
  3. 糖尿病控制不佳；
  4. 不受控制的心力衰竭或肾功能不全（eGFR<30ml/min）；
  5. 活动性感染患者，包括结核病、乙型和丙型肝炎、HIV感染、细菌或真菌感染；
  6. 入组前 3 个月上消化道出血；
  7. 难治性高血压;
  8. 试验后3个月已怀孕或拟怀孕；
  9. CTA 显示冠状动脉严重受累；
  10. 需要手术的严重颅动脉或颈动脉或肾动脉疾病；
  11. 研究者不应纳入的患者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达木单抗组
阿达木单抗 40mg 每 2 周皮下注射一次，持续 78 周。
药品：阿达木单抗注射液
阿达木单抗注射液每隔一周皮下注射一次，持续78周
其他名称：
  • 安建宁
有源比较器：托法替布5MG组
托法替尼 5mg BID，口服，持续 78 周。
药品：托法替尼 5 MG
托法替尼 5 MG BID 口服 78 周
其他名称：
  • 安书正

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解的患者百分比
大体时间：第 78 周
第 78 周时完全缓解的患者百分比
第 78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分缓解的患者百分比
大体时间：第 78 周
第 78 周时部分缓解的患者百分比
第 78 周
研究结束时图像进展的患者百分比
大体时间：第 78 周
第 78 周时通过 CTA 或多普勒显示疾病进展的患者百分比
第 78 周
不良事件
大体时间：78周
阿达木单抗和托法替布治疗组的安全性概况
78周
干预程序
大体时间：78周
研究期间需要干预程序的患者百分比
78周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese SLE Treatment And Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月26日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSTAR-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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