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Comparación de adalimumab y tofacitinib en el tratamiento de la arteritis de Takayasu activa (ADATOFTAK)

21 de julio de 2023 actualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico de adalimumab y tofacitinib en el tratamiento de la arteritis de Takayasu activa

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado. Compara la eficacia clínica y la seguridad de dos fármacos en el tratamiento de pacientes con arteritis de Takayasu activa en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 100 pacientes con recaída de la arteritis de Takayasu. Los pacientes se aleatorizan en el grupo de tratamiento con adalimumab y el tratamiento con tofacitinib. Los pacientes también serán tratados con una dosis reducida de glucocorticoide al mismo tiempo. El punto final primario es el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa en la semana 12 y mantienen una respuesta completa en la semana 52.

La eficacia se evaluará en las semanas 12, 24, 36 y 52. Si el paciente no responde a un fármaco en la semana 12, el investigador cambiará el tratamiento a otra intervención. También se supervisa la seguridad durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinping Tian, MD
  • Número de teléfono: 8613691165939 8613691165939
  • Correo electrónico: tianxp6@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunjiao Yang, MD
  • Número de teléfono: 8613671313079 8613671313079
  • Correo electrónico: yangyunjiao81@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Jian Zhu, MD
          • Número de teléfono: 13671105096
          • Correo electrónico: jian_jzhu@126.com
        • Contacto:
          • Aihua Wan
          • Número de teléfono: 13641380248
          • Correo electrónico: 284986094@qq.com
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:
          • Yuhua Wang, MD
          • Número de teléfono: 18610276177
          • Correo electrónico: wyhxxtt@163.com
        • Contacto:
          • Yawen Shen, MD
          • Número de teléfono: 13051581579
          • Correo electrónico: songajulia@163.com
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años de edad;
  2. Cumplió los criterios de clasificación de la arteritis de Takayasu por ACR 1990;
  3. TAK activo recidivante: definido por la definición de enfermedad activa en las recomendaciones publicadas por EULAR en 2018;
  4. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que fracasaron o que no toleraron adalimumab o tofacitinib;
  2. pacientes con enfermedad hepática grave definida por niveles séricos de ALT o AST elevados más de 2 veces los límites superiores;
  3. diabetes mal controlada;
  4. insuficiencia cardiaca no controlada o disfunción renal (TFGe<30ml/min);
  5. Pacientes con infección activa, incluyendo tuberculosis, hepatitis B y C, infección por VIH, infección por bacterias o hongos;
  6. hemorragia digestiva alta 3 meses antes de la inscripción;
  7. hipertensión refractaria;
  8. Embarazada o con la intención de quedar embarazada 3 meses después de la prueba;
  9. Compromiso grave de la arteria coronaria demostrado por CTA;
  10. enfermedades severas de las arterias craneales, cervicales o renales que requieren cirugía;
  11. Pacientes que no deben ser incluidos por el investigador. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo adalimumab
Adalimumab 40 mg inyectado por vía subcutánea cada 2 semanas durante 78 semanas.
Droga: Inyección de adalimumab
Inyección de adalimumab inyectada por vía subcutánea cada dos semanas durante 78 semanas
Otros nombres:
  • An-jian-ning
Comparador activo: Grupo de tofacitinib 5MG
Tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral durante 78 semanas.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 MG BID por vía oral durante 78 semanas
Otros nombres:
  • An-shu-zheng

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: semana 78
porcentaje de pacientes con respuesta completa en la semana 78
semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: semana 78
porcentaje de pacientes con respuesta parcial en la semana 78
semana 78
Porcentaje de pacientes con progresión de imagen al final del estudio
Periodo de tiempo: semana 78
porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad demostrada por CTA o Doppler en la semana 78
semana 78
eventos adversos
Periodo de tiempo: 78 semanas
perfil de seguridad del grupo de tratamiento con adalimumab y tofacitinib
78 semanas
procedimientos de intervención
Periodo de tiempo: 78 semanas
porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de intervención durante el período de estudio
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTAR-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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