Сравнение адалимумаба и тофацитиниба при лечении активного артериита Такаясу (ADATOFTAK)
21 июля 2023 г. обновлено: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование адалимумаба и тофацитиниба при лечении активного артериита Такаясу
Это проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование. В нем сравниваются клиническая эффективность и безопасность двух препаратов при лечении пациентов с рецидивирующим активным артериитом Такаясу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 100 пациентов с рецидивом артериита Такаясу. Пациентов рандомизируют в группы лечения адалимумабом и лечения тофацитинибом. Пациенты также будут одновременно получать уменьшенную дозу глюкокортикоидов. Первичной конечной точкой является процент пациентов, у которых наблюдается полный ответ на 12-й неделе и сохраняется полный ответ на 52-й неделе.
Эффективность будет оцениваться на 12, 24, 36 и 52 неделе. Если пациент не отвечает на один препарат на 12-й неделе, исследователь перенесет лечение на другое вмешательство. Безопасность также контролируется во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinping Tian, MD
- Номер телефона: 8613691165939 8613691165939
- Электронная почта: tianxp6@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunjiao Yang, MD
- Номер телефона: 8613671313079 8613671313079
- Электронная почта: yangyunjiao81@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Lili Pan, MD
- Номер телефона: 13720021786
- Электронная почта: lilypansxmu@sina.com
-
Контакт:
- Taotao Li, MD
- Номер телефона: 13621314886
- Электронная почта: litaotao789@sina.com
-
Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Контакт:
- Jian Zhu, MD
- Номер телефона: 13671105096
- Электронная почта: jian_jzhu@126.com
-
Контакт:
- Aihua Wan
- Номер телефона: 13641380248
- Электронная почта: 284986094@qq.com
-
Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Beijing Shijitan Hospital
-
Контакт:
- Yuhua Wang, MD
- Номер телефона: 18610276177
- Электронная почта: wyhxxtt@163.com
-
Контакт:
- Yawen Shen, MD
- Номер телефона: 13051581579
- Электронная почта: songajulia@163.com
-
Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhao, MD
- Номер телефона: 13501164945
- Электронная почта: zhaoyi_peking@163.com
-
Контакт:
- Fang Kong, MD
- Номер телефона: 13051116280
- Электронная почта: kongfang90@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
- Выполнил критерии классификации артериита Такаясу по ACR 1990;
- рецидив активного TAK: определяется определением активного заболевания в рекомендациях, выпущенных EULAR в 2018 г.;
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия. -
Критерий исключения:
- Пациенты с неэффективностью или непереносимостью адалимумаба или тофацитиниба;
- у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, определяемыми повышением уровня АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 2 раза от верхних пределов;
- плохо контролируемый диабет;
- неконтролируемая сердечная недостаточность или почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин);
- Пациенты с активной инфекцией, в том числе туберкулезом, гепатитом В и С, ВИЧ-инфекцией, бактериальной или грибковой инфекцией;
- кровотечение из верхних отделов ЖКТ за 3 месяца до включения в исследование;
- рефрактерная гипертензия;
- Беременность или намерение забеременеть через 3 месяца после исследования;
- Тяжелое поражение коронарных артерий, продемонстрированное КТА;
- тяжелые заболевания черепных или шейных или почечных артерий, требующие хирургического вмешательства;
- Пациенты, которые не должны быть включены исследователем. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адалимумаба
Адалимумаб 40 мг подкожно каждые 2 недели в течение 78 недель.
|
Инъекции адалимумаба подкожно каждые две недели в течение 78 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа тофацитиниба 5 мг
Тофацитиниб по 5 мг два раза в день перорально в течение 78 недель.
|
Тофацитиниб по 5 мг два раза в день перорально в течение 78 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с полным ответом
Временное ограничение: неделя 78
|
процент пациентов с полным ответом на 78 неделе
|
неделя 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с частичным ответом
Временное ограничение: неделя 78
|
процент пациентов с частичным ответом на 78 неделе
|
неделя 78
|
|
Процент пациентов с прогрессированием изображения в конце исследования
Временное ограничение: неделя 78
|
процент пациентов с прогрессированием заболевания, подтвержденным КТА или допплерографией на 78-й неделе
|
неделя 78
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 78 недель
|
профиль безопасности как в группе лечения адалимумабом, так и в группе лечения тофацитинибом
|
78 недель
|
|
процедуры вмешательства
Временное ограничение: 78 недель
|
процент пациентов, которым требуются интервенционные процедуры в течение периода исследования
|
78 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания аорты
- Артериит
- Такаясу артериит
- Синдром дуги аорты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Ингибиторы янус-киназы
- Адалимумаб
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CSTAR-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .