Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání adalimumabu a tofacitinibu v léčbě aktivní Takayasu arteritidy (ADATOFTAK)

21. července 2023 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie adalimumabu a tofacitinibu v léčbě aktivní Takayasu arteritidy

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie. Porovnává klinickou účinnost a bezpečnost těchto 2 léků při léčbě pacientů s Takayasuovou arteritidou s recidivou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zahrnuto 100 pacientů s Takayasuovou arteritidou v relapsu. Pacienti jsou randomizováni do skupiny léčby adalimumabem a léčby tofacitinibem. Pacienti budou současně léčeni sníženou dávkou glukokortikoidu. Primárním cílovým bodem je procento pacientů, kteří mají kompletní odpověď v týdnu 12 a udrží si úplnou odpověď v týdnu 52.

Účinnost bude hodnocena ve 12., 24., 36. a 52. týdnu. Pokud pacient nereaguje na jeden lék ve 12. týdnu, pak zkoušející přesune léčbu na jinou intervenci. Během studie je také sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinping Tian, MD
  • Telefonní číslo: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
      • Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let;
  2. Splnil klasifikační kritéria Takayasuovy arteritidy podle ACR 1990;
  3. relaps aktivní TAK: definováno definicí aktivního onemocnění v doporučeních vydaných EULAR v roce 2018;
  4. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých selhal nebo netoleroval adalimumab nebo tofacitinib;
  2. pacienti se závažným onemocněním jater definovaným sérovým ALT nebo AST zvýšeným více než 2krát nad horní limity;
  3. špatně kontrolovaný diabetes;
  4. nekontrolované srdeční selhání nebo renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min);
  5. Pacienti s aktivní infekcí, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C, infekce HIV, bakteriální nebo plísňové infekce;
  6. krvácení do horní části GI 3 měsíce před zařazením;
  7. refrakterní hypertenze;
  8. těhotná nebo zamýšlená otěhotnět 3 měsíce po zkoušce;
  9. Těžké postižení koronárních tepen prokázané CTA;
  10. závažná onemocnění lebeční nebo cervikální nebo renální tepny, která vyžadují chirurgický zákrok;
  11. Pacienti, které by zkoušející neměl zařadit. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina adalimumabu
Adalimumab 40 mg podávaný subkutánně každé 2 týdny po dobu 78 týdnů.
Lék: Injekce adalimumabu
Adalimumab Injection se podává subkutánně každý druhý týden po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • An-jian-ning
Aktivní komparátor: Skupina tofacitinibu 5MG
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně užívaný perorálně po dobu 78 týdnů.
Lék: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID užívaný perorálně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • An-shu-zheng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: týden 78
procento pacientů s kompletní odpovědí v 78. týdnu
týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s částečnou odpovědí
Časové okno: týden 78
procento pacientů s částečnou odpovědí v 78. týdnu
týden 78
Procento pacientů s progresí obrazu na konci studie
Časové okno: týden 78
procento pacientů s progresí onemocnění prokázanou CTA nebo Doppler v 78. týdnu
týden 78
nežádoucí příhody
Časové okno: 78 týdnů
bezpečnostní profil léčebné skupiny adalimumabu i tofacitinibu
78 týdnů
intervenční postupy
Časové okno: 78 týdnů
procento pacientů, kteří vyžadují intervenční postupy během období studie
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce adalimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit