Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Adalimumab og Tofacitinib i behandling av aktiv Takayasu arteritt (ADATOFTAK)

21. juli 2023 oppdatert av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

En åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av Adalimumab og Tofacitinib i behandling av aktiv Takayasu-arteritt

Dette er en prospektiv, åpen merket, randomisert klinisk studie med flere senter. Den sammenligner den kliniske effekten og sikkerheten til de to legemidlene i behandlingen av tilbakefallsaktive Takayasus arterittpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 100 Takayasus arterittpasienter med tilbakefall bli registrert. Pasientene blir randomisert til adalimumab-behandlingsgruppen og tofacitinib-behandling. Pasienter vil også bli behandlet med redusert dose glukokortikoid samtidig. Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som har full respons ved uke 12 og opprettholder fullstendig respons ved uke 52.

Effekten vil bli evaluert i uke 12, 24, 36 og 52. Hvis pasienten ikke responderer på ett medikament i uke 12, vil etterforskeren flytte behandlingen til en annen intervensjon. Sikkerheten overvåkes også under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 8613691165939 8613691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-65 år;
  2. Oppfylte klassifiseringskriteriene for Takayasus arteritt ved ACR 1990;
  3. tilbakefall aktiv TAK: definert av definisjonen av aktiv sykdom i anbefalingene utgitt av EULAR i 2018;
  4. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mislyktes eller intolerante overfor enten adalimumab eller tofacitinib;
  2. pasienter med alvorlig leversykdom definert av serum-ALAT eller AST forhøyet mer enn 2 ganger øvre grense;
  3. ikke godt kontrollert diabetes;
  4. ukontrollert hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30ml/min);
  5. Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C, HIV-infeksjon, bakterier eller soppinfeksjon;
  6. øvre GI blødning 3 måneder før registrering;
  7. refraktær hypertensjon;
  8. Gravid eller tenkt å være gravid 3 måneder etter forsøket;
  9. Alvorlig koronararteriepåvirkning demonstrert av CTA;
  10. alvorlige kraniale eller cervikale eller nyrearteriesykdommer som trenger kirurgi;
  11. Pasienter som ikke skal inkluderes av etterforskeren. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab-gruppen
Adalimumab 40 mg injisert subkutant hver 2. uke i 78 uker.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Adalimumab injeksjon injisert subkutant annenhver uke i 78 uker
Andre navn:
  • An-jian-ning
Aktiv komparator: Tofacitinib 5MG gruppe
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig tatt oralt i 78 uker.
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID tatt oralt i 78 uker
Andre navn:
  • An-shu-zheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: uke 78
prosentandel av pasienter med fullstendig respons ved uke 78
uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med delvis respons
Tidsramme: uke 78
prosentandel av pasienter med delvis respons ved uke 78
uke 78
Andel pasienter med bildeprogresjon ved slutten av studien
Tidsramme: uke 78
prosentandel av pasienter med sykdomsprogresjon påvist ved CTA eller Doppler i uke 78
uke 78
uønskede hendelser
Tidsramme: 78 uker
sikkerhetsprofil for både Adalimumab- og Tofacitinib-behandlingsgruppen
78 uker
intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: 78 uker
prosentandel av pasienter som trenger intervensjonsprosedyrer i løpet av studieperioden
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takayasu arteritt

Kliniske studier på Adalimumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere