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Comparação de Adalimumabe e Tofacitinibe no Tratamento da Arterite de Takayasu Ativa (ADATOFTAK)

21 de julho de 2023 atualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Um estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico de adalimumabe e tofacitinibe no tratamento da arterite de Takayasu ativa

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado. Ele compara a eficácia clínica e a segurança de 2 medicamentos no tratamento de pacientes com recidiva ativa de arterite de Takayasu.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 100 pacientes com recidiva de arterite de Takayasu serão incluídos. Os pacientes são randomizados para o grupo de tratamento com adalimumabe e tratamento com tofacitinibe. Os pacientes também serão tratados com dose reduzida de glicocorticoide ao mesmo tempo. O ponto final primário é a porcentagem de pacientes que estão em resposta completa na semana 12 e mantêm a resposta completa na semana 52.

A eficácia será avaliada nas semanas 12, 24, 36 e 52. Se o paciente não responder a um medicamento na semana 12, o investigador mudará o tratamento para outra intervenção. A segurança também é monitorada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinping Tian, MD
  • Número de telefone: 8613691165939 8613691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Xuanwu Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18-65 anos;
  2. Cumpriu os critérios de classificação da arterite de Takayasu pelo ACR 1990;
  3. TAK ativo recidivante: definido pela definição de doença ativa nas recomendações divulgadas pela EULAR em 2018;
  4. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que falharam ou foram intolerantes a adalimumabe ou tofacitinibe;
  2. pacientes com doença hepática grave definida por níveis séricos de ALT ou AST elevados mais de 2 vezes os limites superiores;
  3. diabetes mal controlada;
  4. insuficiência cardíaca não controlada ou disfunção renal (TFGe<30ml/min);
  5. Pacientes com infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B e C, infecção por HIV, infecção bacteriana ou fúngica;
  6. sangramento gastrointestinal superior 3 meses antes da inscrição;
  7. hipertensão refratária;
  8. Grávida ou com intenção de engravidar 3 meses após o julgamento;
  9. Envolvimento grave da artéria coronária demonstrado por CTA;
  10. doenças arteriais cranianas, cervicais ou renais graves que necessitem de cirurgia;
  11. Pacientes que não devem ser incluídos pelo investigador. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo adalimumabe
Adalimumabe 40 mg injetado por via subcutânea a cada 2 semanas por 78 semanas.
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Injeção de adalimumabe injetada por via subcutânea a cada duas semanas por 78 semanas
Outros nomes:
  • An-jian-ning
Comparador Ativo: Grupo Tofacitinibe 5MG
Tofacitinibe 5mg BID via oral por 78 semanas.
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID tomado por via oral durante 78 semanas
Outros nomes:
  • An-shu-zheng

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes com resposta completa
Prazo: semana 78
porcentagem de pacientes com resposta completa na semana 78
semana 78

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes com resposta parcial
Prazo: semana 78
porcentagem de pacientes com resposta parcial na semana 78
semana 78
Porcentagem de pacientes com progressão da imagem ao final do estudo
Prazo: semana 78
porcentagem de pacientes com doença progressiva demonstrada por CTA ou Doppler na semana 78
semana 78
eventos adversos
Prazo: 78 semanas
perfil de segurança do grupo de tratamento Adalimumabe e Tofacitinibe
78 semanas
procedimentos de intervenção
Prazo: 78 semanas
porcentagem de pacientes que necessitam de procedimentos de intervenção durante o período do estudo
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTAR-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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