四肢損傷および損傷後のリハビリテーション試験 - 脛骨シャフト骨折 (LIMPER-TSF)
2024年12月31日 更新者：Aleksi Reito、Tampere University Hospital
四肢損傷および損傷後リハビリテーション試験 - 脛骨骨幹骨折 (LIMPER-TSF): 釘付け脛骨骨骨折後の早期部分荷重と早期全荷重を比較する前向き、無作為化、多施設試験のプロトコル
私たちの研究の目的は、骨髄内釘で治療された脛骨骨幹骨折後の6週間の即時の完全体重負荷と部分体重負荷を比較することです。
副主要な結果は、SF-36 アンケートの職場復帰と身体的要素の尺度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksi Reito, Assoc prof
- 電話番号：+358444729631
- メール：aleksi.reito@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Satu Ylä-Mononen
- メール：satu.yla-mononen@pshp.fi
研究場所
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド
- まだ募集していません
- Central Finland Hospital Nova
-
コンタクト：
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- メール：ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Aleksi Reito, Assoc prof
- メール：aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Elina Ekman, MD, PhD
- メール：elina.ekman@tyks.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AO/OTA 42-A/B 脛骨の急性非粉砕骨幹骨折で、後果スクリュー固定の有無にかかわらず髄内釘打ちで治療
- 入場から72時間以内に運営
- 18 歳から 65 歳までの年齢
除外基準:
- アンケートのフィンランド語版に記入できないこと
- 骨折した手足の膝または足首の以前の関節形成術
- -外科的治療または足首関節固定術を必要とする以前の同側の膝下骨折
- 協力できない
- 独立して生活していない（骨折前の施設生活）
- 開放骨折（Gustiloグレード2以上）
- 病的または疲労骨折
- 多発性外傷患者の手術治療を必要とする複数の骨折
- 日常生活に支障をきたす重度の併存疾患（介助や停止なしに3階まで登れない）
- ボディマス指数が40以上
- 重度の併存疾患による手術のリスクが容認できないほど高い
- 重度の薬物乱用
- 患者は退職した
- 年齢が18歳未満または65歳以上
- -インデックス手術中または手術後に急性コンパートメント症候群のために筋膜切開術を必要とした患者
- 骨折する前に歩くことができない、または松葉杖などの歩行補助具が毎日必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：完全な耐荷重
術後の完全即時体重負荷
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術後の完全かつ即時の体重負荷の指示
骨折した脛骨幹の髄内釘打ち。
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アクティブコンパレータ：部分荷重
術後 6 週間は部分的な体重負荷。
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骨折した脛骨幹の髄内釘打ち。
術後6週間の部分加重指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事に戻る
時間枠：3ヶ月
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復職率
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3ヶ月
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物理コンポーネントの概要
時間枠：3ヶ月
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SF-36 アンケートの物理コンポーネントの概要
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事に戻る
時間枠：6ヵ月
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復職率
|
6ヵ月
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仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
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復職率
|
12ヶ月
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物理コンポーネントの概要
時間枠：6ヵ月
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SF-36 アンケートの物理コンポーネントの概要
|
6ヵ月
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物理コンポーネントの概要
時間枠：12ヶ月
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SF-36 アンケートの物理コンポーネントの概要
|
12ヶ月
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病気休暇の合計
時間枠：12ヶ月
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病気休暇の合計期間
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12ヶ月
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下肢機能スケール
時間枠：3ヶ月
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0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールで下肢機能を測定します。
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3ヶ月
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下肢機能スケール
時間枠：6ヵ月
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0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールで下肢機能を測定します。
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6ヵ月
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下肢機能スケール
時間枠：12ヶ月
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0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールで下肢機能を測定します。
|
12ヶ月
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下肢機能スケール
時間枠：24ヶ月
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0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールで下肢機能を測定します。
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24ヶ月
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36項目の簡易アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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36項目の簡易アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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36項目の簡易アンケート
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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36項目の簡易アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：3ヶ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
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3ヶ月
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：6ヵ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
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6ヵ月
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：12ヶ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
|
12ヶ月
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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カリフォルニア大学とロサンゼルス校の活動レベル スケール
時間枠：3ヶ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
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3ヶ月
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カリフォルニア大学とロサンゼルス校の活動レベル スケール
時間枠：6ヵ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
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6ヵ月
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カリフォルニア大学とロサンゼルス校の活動レベル スケール
時間枠：12ヶ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
|
12ヶ月
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カリフォルニア大学とロサンゼルス校の活動レベル スケール
時間枠：24ヶ月
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仕事やスポーツ活動の採点方法
|
24ヶ月
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合併症
時間枠：6週間
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手術関連合併症
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6週間
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合併症
時間枠：3ヶ月
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手術関連合併症
|
3ヶ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
|
手術関連合併症
|
6ヵ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
|
手術関連合併症
|
12ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
|
手術関連合併症
|
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行中の総地面力
時間枠：3週間
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着圧インソールを用いた下肢活動測定
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksi Reito, Assoc prof、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。