사지 부상 및 부상 후 재활 시험 - 경골 간부 골절 (LIMPER-TSF)
2024년 12월 31일 업데이트: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
사지 부상 및 부상 후 재활 시험 - 경골 간부 골절(LIMPER-TSF): 못 박힌 경골 간부 골절 후 초기 부분 및 초기 전체 체중 부하를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 시험 프로토콜
본 연구의 목적은 경골 간부 골절로 골수강 내 고정술을 시행한 후 6주 동안 즉시 전체 체중 부하와 부분 체중 부하를 비교하는 것입니다.
공동 1차 결과는 SF-36 설문지의 직장 복귀 및 물리적 구성요소 척도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksi Reito, Assoc prof
- 전화번호: +358444729631
- 이메일: aleksi.reito@pshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Satu Ylä-Mononen
- 이메일: satu.yla-mononen@pshp.fi
연구 장소
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Central Finland Hospital Nova
-
연락하다:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- 이메일: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampere Univeristy Hospital
-
연락하다:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- 이메일: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Elina Ekman, MD, PhD
- 이메일: elina.ekman@tyks.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AO/OTA 42-A/B 후방 복사 나사못 고정을 포함하거나 포함하지 않는 골수내 못 박기로 치료한 경골의 급성 비분쇄 골간 골절
- 입장 후 72시간 이내 운영
- 18-65세 사이의 나이
제외 기준:
- 핀란드어 버전의 설문지를 작성할 수 없음
- 골절된 사지의 무릎 또는 발목의 이전 관절 성형술
- 외과 적 치료 또는 발목 관절 고정술이 필요한 이전 동측 무릎 아래 골절
- 협력할 수 없음
- 독립적으로 생활하지 않음(골절 전 시설 생활)
- 개방 골절(Gustilo 등급 2 이상)
- 병적 또는 스트레스 골절
- 다발성 외상 환자에서 수술적 치료가 필요한 다발골절
- 일상 활동을 방해하는 심각한 의학적 동반 질환(도움 및 정지 없이 3층을 오를 수 없음)
- 체질량 지수 40 이상
- 심각한 의학적 동반 질환으로 인해 용인할 수 없을 정도로 높은 수술 위험
- 심각한 약물 남용
- 환자는 은퇴
- 연령은 18세 미만 또는 65세 이상입니다.
- 색인 수술 중 또는 수술 후 급성 구획 증후군으로 근막 절개술이 필요한 환자
- 골절 전에 걸을 수 없거나 목발과 같은 보행 보조기가 매일 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전체 체중 부하
수술 후 완전한 즉각적인 체중부하
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수술 후 완전하고 즉각적인 체중부하 지침
골절된 경골 축의 골수내 못박기.
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활성 비교기: 부분 체중 베어링
수술 후 첫 6주 동안 부분 체중부하.
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골절된 경골 축의 골수내 못박기.
수술 후 6주간 부분 체중부하 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장으로 돌아가기
기간: 3 개월
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업무복귀율
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3 개월
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물리적 구성 요소 요약
기간: 3 개월
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SF-36 설문지의 물리적 구성 요소 요약
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
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업무복귀율
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6 개월
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직장으로 돌아가기
기간: 12 개월
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업무복귀율
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12 개월
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물리적 구성 요소 요약
기간: 6 개월
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SF-36 설문지의 물리적 구성 요소 요약
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6 개월
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물리적 구성 요소 요약
기간: 12 개월
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SF-36 설문지의 물리적 구성 요소 요약
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12 개월
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총 병가
기간: 12 개월
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전체 병가 기간
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12 개월
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하지 기능 척도
기간: 3 개월
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0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하지 기능을 측정합니다.
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3 개월
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하지 기능 척도
기간: 6 개월
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0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하지 기능을 측정합니다.
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6 개월
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하지 기능 척도
기간: 12 개월
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0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하지 기능을 측정합니다.
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12 개월
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하지 기능 척도
기간: 24개월
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0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하지 기능을 측정합니다.
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24개월
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36개 항목 약식 설문조사
기간: 3 개월
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3 개월
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36개 항목 약식 설문조사
기간: 6 개월
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6 개월
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36개 항목 약식 설문조사
기간: 12 개월
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12 개월
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36개 항목 약식 설문조사
기간: 24개월
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24개월
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Tegner 활동 수준 척도
기간: 3 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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3 개월
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Tegner 활동 수준 척도
기간: 6 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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6 개월
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Tegner 활동 수준 척도
기간: 12 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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12 개월
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Tegner 활동 수준 척도
기간: 24개월
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24개월
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캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 활동 수준 척도
기간: 3 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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3 개월
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캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 활동 수준 척도
기간: 6 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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6 개월
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캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 활동 수준 척도
기간: 12 개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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12 개월
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캘리포니아 대학교 및 로스앤젤레스 활동 수준 척도
기간: 24개월
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작업 및 스포츠 활동을 평가하는 방법
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24개월
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합병증
기간: 6주
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수술 관련 합병증
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6주
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합병증
기간: 3 개월
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수술 관련 합병증
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3 개월
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합병증
기간: 6 개월
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수술 관련 합병증
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6 개월
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합병증
기간: 12 개월
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수술 관련 합병증
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12 개월
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합병증
기간: 24개월
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수술 관련 합병증
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 중 총 지상력
기간: 3 주
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압력 깔창을 이용한 하지 활동량 측정
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .