Végtagsérülések és sérülés utáni rehabilitációs vizsgálatok – sípcsonttörés (LIMPER-TSF)
2022. október 21. frissítette: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Végtagsérülések és sérülés utáni rehabilitációs vizsgálatok – Sípcsonttörés (LIMPER-TSF): Prospektív, randomizált, többcentrikus vizsgálati protokoll, amely összehasonlítja a szöges sípcsonttörés utáni korai részleges és korai teljes súlytartást
Vizsgálatunk célja az intramedulláris szögezéssel kezelt sípcsonttörés után 6 hétig tartó azonnali teljes és részleges teherbírás összehasonlítása.
A társ-elsődleges eredmény a munkába való visszatérés és a fizikai összetevő skála az SF-36 kérdőívben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksi Reito, Assoc prof
- Telefonszám: +358444729631
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Satu Ylä-Mononen
- E-mail: satu.yla-mononen@pshp.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország
- Még nincs toborzás
- Central Finland Hospital Nova
-
Kapcsolatba lépni:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- E-mail: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország
- Még nincs toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elina Ekman, MD, PhD
- E-mail: elina.ekman@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AO/OTA 42-A/B a sípcsont akut, nem aprított diaphyseális törése intramedulláris szegezéssel kezelve hátsó malleolus csavaros rögzítéssel vagy anélkül
- a belépéstől számított 72 órán belül megműtötték
- életkor 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- a kérdőívek finn változatának kitöltésének képtelensége
- a térd vagy a törött végtag boka korábbi artroplasztikája
- korábbi ipsilaterális térd alatti törés, amely műtéti kezelést vagy boka arthrodesist igényel
- együttműködési képtelenség
- nem él önállóan (intézeti élet a törés előtt)
- nyílt törés (Gustilo 2-es vagy magasabb fokozatú)
- patológiás vagy stresszes törés
- műtéti kezelést igénylő többszörös törések politrauma betegnél
- súlyos orvosi komorbiditás, amely károsítja a napi tevékenységeket (képtelenség segítség és megállás nélkül három emeletet felmenni)
- 40 feletti testtömegindex
- elfogadhatatlanul magas a műtét kockázata súlyos társbetegségek miatt
- súlyos szerhasználat
- beteg nyugdíjas
- életkora 18 év alatti vagy 65 év feletti
- A betegnek fasciotomiára volt szüksége akut kompartment szindróma miatt az indexműtét alatt vagy után
- járásképtelenség törés előtt, vagy napi járássegítő, például mankó szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen teherbíró
Teljes, azonnali súlyviselés műtét után
|
Útmutató a teljes és azonnali teherviseléshez a műtét után
A törött sípcsontszár intramedulláris szegezése.
|
|
Aktív összehasonlító: Részleges súlyú csapágy
Részleges súlyviselés a műtét utáni első 6 hétben.
|
A törött sípcsontszár intramedulláris szegezése.
Útmutató részleges súlyhordozáshoz 6 hétig a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónap
|
A munkába való visszatérés aránya
|
3 hónap
|
|
Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 kérdőív fizikai összetevőinek összefoglalása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónap
|
A munkába való visszatérés aránya
|
6 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatérés aránya
|
12 hónap
|
|
Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-36 kérdőív fizikai összetevőinek összefoglalása
|
6 hónap
|
|
Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 kérdőív fizikai összetevőinek összefoglalása
|
12 hónap
|
|
Teljes betegszabadság
Időkeret: 12 hónap
|
A betegszabadság teljes időtartama
|
12 hónap
|
|
Alsó végtag funkcionális skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az alsó végtagi funkció mérése 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán.
|
3 hónap
|
|
Alsó végtag funkcionális skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az alsó végtagi funkció mérése 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán.
|
6 hónap
|
|
Alsó végtag funkcionális skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az alsó végtagi funkció mérése 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán.
|
12 hónap
|
|
Alsó végtag funkcionális skála
Időkeret: 24 hónap
|
Az alsó végtagi funkció mérése 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán.
|
24 hónap
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: 3 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
3 hónap
|
|
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: 6 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
6 hónap
|
|
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: 12 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
12 hónap
|
|
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles-i tevékenységi szint skála
Időkeret: 3 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
3 hónap
|
|
A Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles-i tevékenységi szint skála
Időkeret: 6 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
6 hónap
|
|
A Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles-i tevékenységi szint skála
Időkeret: 12 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
12 hónap
|
|
A Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles-i tevékenységi szint skála
Időkeret: 24 hónap
|
A munka és a sporttevékenység osztályozásának módja
|
24 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
6 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
3 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 hónap
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes földi erő járás közben
Időkeret: 3 hét
|
A lábszár aktivitásának mérése nyomóbetét segítségével
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IDP ésszerű kérés alapján megosztható
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Indokolt kérésre kutatási tervvel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljesen teherbíró
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
DePuy InternationalMegszűnt
-
Encore Medical, L.P.BefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Gyulladásos szöveti rendellenesség | Másodlagos ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Restech SrlMGC DiagnosticsBefejezveLégúti betegségOlaszország, Egyesült Államok
-
Angelo BivianoBefejezvePitvarfibrilláció vagy pitvarlebegésEgyesült Államok
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityIsmeretlenKóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Posztoperatív hányinger és hányásEgyesült Államok
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve