Lemskader og rehabiliteringsforsøg efter skade - Skinnebensskaftfraktur (LIMPER-TSF)
31. december 2024 opdateret af: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Lemskader og rehabiliteringsforsøg efter skade - Tibial Shaft Fracture (LIMPER-TSF): en protokol for prospektiv, randomiseret, multicenter-forsøg, der sammenligner den tidlige delvise og tidlige fuld vægtbæring efter neglet tibialskaftfraktur
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelig fuld vægtbærende og delvis vægtbærende i 6 uger efter et tibialskaftfraktur behandlet med intramedullær sømning.
Co-primært resultat er tilbagevenden til arbejde og fysisk komponent skala i SF-36 spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aleksi Reito, Assoc prof
- Telefonnummer: +358444729631
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Satu Ylä-Mononen
- E-mail: satu.yla-mononen@pshp.fi
Studiesteder
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Central Finland Hospital Nova
-
Kontakt:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- E-mail: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Elina Ekman, MD, PhD
- E-mail: elina.ekman@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO/OTA 42-A/B akut, ikke findelt diafysær fraktur af skinnebenet behandlet med intramedullær søm med eller uden posterior malleolus skruefiksering
- opereres inden for 72 timer efter indlæggelsen
- alder mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udfylde de finske versioner af spørgeskemaerne
- tidligere artroplastik af knæet eller anklen på det brækkede lem
- tidligere ipsilateral fraktur under knæet, der kræver kirurgisk behandling eller ankelarthrodese
- manglende evne til at samarbejde
- ikke at leve selvstændigt (institutionaliseret leve før fraktur)
- åben fraktur (Gustilo grad 2 eller derover)
- patologisk eller stressfraktur
- flere frakturer, der kræver operativ behandling hos polytraumapatienter
- alvorlig medicinsk komorbiditet, der hæmmer daglige aktiviteter (manglende evne til at gå op ad tre etager uden hjælp og standse)
- Body Mass Index over 40
- uacceptabel høj risiko for operation på grund af alvorlige medicinske følgesygdomme
- alvorligt stofmisbrug
- patienten er pensioneret
- alder er under 18 eller over 65
- patienten havde behov for en fasciotomi på grund af akut kompartmentsyndrom under eller efter indeksoperation
- manglende evne til at gå før brud eller et dagligt behov for ganghjælp, såsom krykker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld vægtbærende
Fuld umiddelbar vægtbærende postoperativt
|
Instruktion for fuld og øjeblikkelig vægtbærende postoperativt
Intramedullær sømning af det brækkede tibiale skaft.
|
|
Aktiv komparator: Delvægtsleje
Delvis vægtbærende de første 6 uger postoperativt.
|
Intramedullær sømning af det brækkede tibiale skaft.
Instruktion for delvis vægtbæring i 6 uger postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
|
3 måneder
|
|
Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk komponentresumé af SF-36-spørgeskemaet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
|
6 måneder
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen for tilbagevenden til arbejde
|
12 måneder
|
|
Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk komponentresumé af SF-36-spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk komponentresumé af SF-36-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Totalt sygefravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet længde af sygefraværet
|
12 måneder
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af underekstremitetsfunktion med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
3 måneder
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af underekstremitetsfunktion med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
6 måneder
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af underekstremitetsfunktion med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 måneder
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af underekstremitetsfunktion med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
24 måneder
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
3 måneder
|
|
Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
6 måneder
|
|
Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
12 måneder
|
|
Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
University of California og Los Angeles aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
3 måneder
|
|
University of California og Los Angeles aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
6 måneder
|
|
University of California og Los Angeles aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
12 måneder
|
|
University of California og Los Angeles aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Metode til klassificering af arbejde og sportsaktiviteter
|
24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Kirurgi relaterede komplikationer
|
6 uger
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgi relaterede komplikationer
|
3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgi relaterede komplikationer
|
6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgi relaterede komplikationer
|
12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgi relaterede komplikationer
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total jordkraft under gang
Tidsramme: 3 uger
|
Måling af underbensaktivitet ved hjælp af trykindlægssåler
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IDP kan deles baseret på en rimelig anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
På en rimelig anmodning sammen med en forskningsplan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .