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Blessures aux membres et essais de réadaptation post-traumatique - Fracture de la diaphyse tibiale (LIMPER-TSF)

21 octobre 2022 mis à jour par: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Blessures des membres et essais de réadaptation post-traumatique - Fracture de la tige tibiale (LIMPER-TSF) : protocole d'essai prospectif, randomisé et multicentrique comparant la mise en charge partielle précoce et la mise en charge complète précoce après une fracture de la tige tibiale clouée

Le but de notre étude est de comparer l'appui complet immédiat et l'appui partiel pendant 6 semaines après une fracture diaphysaire tibiale traitée par enclouage centromédullaire. Le résultat co-primaire est le retour au travail et l'échelle de la composante physique dans le questionnaire SF-36.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Central Finland Hospital Nova
        • Contact:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Contact:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AO/OTA 42-A/B fracture diaphysaire aiguë non comminutive du tibia traitée par enclouage centromédullaire avec ou sans vissage de la malléole postérieure
  • opéré dans les 72 heures suivant l'admission
  • âge entre 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • l'impossibilité de remplir les versions finlandaises des questionnaires
  • arthroplastie antérieure du genou ou de la cheville du membre fracturé
  • fracture antérieure ipsilatérale sous le genou nécessitant un traitement chirurgical ou une arthrodèse de la cheville
  • incapacité à coopérer
  • ne pas vivre de façon autonome (vie institutionnalisée avant la fracture)
  • fracture ouverte (Gustilo grade 2 ou plus)
  • fracture pathologique ou de fatigue
  • fractures multiples nécessitant un traitement chirurgical chez un patient polytraumatisé
  • comorbidité médicale sévère gênant les activités quotidiennes (impossibilité d'aller gravir trois étages sans assistance et arrêt)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40
  • risque élevé inacceptable de chirurgie en raison de comorbidités médicales graves
  • toxicomanie grave
  • le patient est à la retraite
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • le patient a nécessité une fasciotomie en raison d'un syndrome aigu des loges pendant ou après la chirurgie index
  • incapacité à marcher avant la fracture ou besoin quotidien d'aide à la marche, comme des béquilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en charge complète
Mise en charge complète immédiate en postopératoire
Procédure: Mise en charge complète
Instruction pour la mise en charge complète et immédiate après l'opération
Procédure: Enclouage centromédullaire
Enclouage centromédullaire de la diaphyse tibiale fracturée.
Comparateur actif: Appui partiel
Appui partiel pendant les 6 premières semaines postopératoires.
Procédure: Enclouage centromédullaire
Enclouage centromédullaire de la diaphyse tibiale fracturée.
Procédure: Mise en charge partielle
Instruction d'appui partiel pendant 6 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 3 mois
Taux de retour au travail
3 mois
Résumé des composants physiques
Délai: 3 mois
Résumé de la composante physique du questionnaire SF-36
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 6 mois
Taux de retour au travail
6 mois
Retour au travail
Délai: 12 mois
Taux de retour au travail
12 mois
Résumé des composants physiques
Délai: 6 mois
Résumé de la composante physique du questionnaire SF-36
6 mois
Résumé des composants physiques
Délai: 12 mois
Résumé de la composante physique du questionnaire SF-36
12 mois
Total des congés de maladie
Délai: 12 mois
Durée totale de l'arrêt de travail
12 mois
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 3 mois
Mesure de la fonction des membres inférieurs avec une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur).
3 mois
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 6 mois
Mesure de la fonction des membres inférieurs avec une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur).
6 mois
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 12 mois
Mesure de la fonction des membres inférieurs avec une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur).
12 mois
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 24mois
Mesure de la fonction des membres inférieurs avec une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur).
24mois
Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: 3 mois
3 mois
Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: 6 mois
6 mois
Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: 12 mois
12 mois
Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: 24mois
24mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: 3 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
3 mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: 6 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
6 mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: 12 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
12 mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: 24mois
24mois
Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie et de Los Angeles
Délai: 3 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
3 mois
Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie et de Los Angeles
Délai: 6 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
6 mois
Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie et de Los Angeles
Délai: 12 mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
12 mois
Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie et de Los Angeles
Délai: 24mois
Méthode de cotation du travail et des activités sportives
24mois
Complications
Délai: 6 semaines
Complications liées à la chirurgie
6 semaines
Complications
Délai: 3 mois
Complications liées à la chirurgie
3 mois
Complications
Délai: 6 mois
Complications liées à la chirurgie
6 mois
Complications
Délai: 12 mois
Complications liées à la chirurgie
12 mois
Complications
Délai: 24mois
Complications liées à la chirurgie
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force au sol totale pendant la marche
Délai: 3 semaines
Mesure de l'activité de la jambe inférieure à l'aide de semelles de pression
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IDP peut être partagé sur la base d'une demande raisonnable

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable accompagnée d'un plan de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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