Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemskader og rehabiliteringsforsøk etter skade - brudd på skinnebenet (LIMPER-TSF)

21. oktober 2022 oppdatert av: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Lemskader og rehabiliteringsforsøk etter skade - Tibial Shaft Fracture (LIMPER-TSF): en protokoll for prospektiv, randomisert, multisenterforsøk som sammenligner tidlig delvis og tidlig full vektbæring etter spikret tibialskaftfraktur

Målet med vår studie er å sammenligne umiddelbar full vektbæring og delvis vektbæring i 6 uker etter et tibialskaftbrudd behandlet med intramedullær spikring. Ko-primært utfall er retur til arbeid og fysisk komponentskala i SF-36 spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Finland Hospital Nova
        • Ta kontakt med:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO/OTA 42-A/B akutt, ikke findelt diafysefraktur av tibia behandlet med intramedullær spikring med eller uten posterior malleolus skruefiksering
  • operert innen 72 timer etter innleggelse
  • alder mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fylle ut de finske versjonene av spørreskjemaene
  • tidligere artroplastikk av kneet eller ankelen på det frakturerte lemmet
  • tidligere ipsilateralt brudd under kneet som krever kirurgisk behandling eller ankelartrodese
  • manglende evne til å samarbeide
  • lever ikke selvstendig (institusjonalisert bo før brudd)
  • åpent brudd (Gustilo grad 2 eller over)
  • patologisk eller stressfraktur
  • flere frakturer som krever operativ behandling hos polytraumepasienter
  • alvorlig medisinsk komorbiditet som svekker daglige aktiviteter (manglende evne til å gå opp i tre etasjer uten hjelp og stoppe)
  • Kroppsmasseindeks over 40
  • uakseptabelt høy risiko for operasjon på grunn av alvorlige medisinske komorbiditeter
  • alvorlig rusmisbruk
  • pasienten er pensjonist
  • alder er under 18 eller over 65
  • pasienten trengte en fasciotomi på grunn av akutt kompartmentsyndrom under eller etter indekskirurgi
  • manglende evne til å gå før brudd eller et daglig behov for ganghjelp, for eksempel krykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full vektbærende
Full umiddelbar vektbærende postoperativt
Fremgangsmåte: Full vektbærende
Instruksjon for full og umiddelbar vektbæring postoperativt
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring
Intramedullær spikring av det frakturerte tibialskaftet.
Aktiv komparator: Delvis vektbærende
Delvis vektbærende de første 6 ukene postoperativt.
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring
Intramedullær spikring av det frakturerte tibialskaftet.
Fremgangsmåte: Delvis vektbærende
Instruksjon for delvis vektbæring i 6 uker postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
Avkastningsgrad til arbeid
3 måneder
Oppsummering av fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk komponent sammendrag av SF-36 spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
Avkastningsgrad til arbeid
6 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
Avkastningsgrad til arbeid
12 måneder
Oppsummering av fysiske komponenter
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk komponent sammendrag av SF-36 spørreskjema
6 måneder
Oppsummering av fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk komponent sammendrag av SF-36 spørreskjema
12 måneder
Totalt sykefravær
Tidsramme: 12 måneder
Samlet lengde på sykefraværet
12 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
Måling av underekstremitetsfunksjon med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
3 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
Måling av underekstremitetsfunksjon med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
6 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Måling av underekstremitetsfunksjon med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
12 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 24 måneder
Måling av underekstremitetsfunksjon med en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
3 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 6 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
6 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 12 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
12 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
University of California og Los Angeles aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 3 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
3 måneder
University of California og Los Angeles aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 6 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
6 måneder
University of California og Los Angeles aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 12 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
12 måneder
University of California og Los Angeles aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 24 måneder
Metode for gradering av arbeid og sportslige aktiviteter
24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Kirurgirelaterte komplikasjoner
6 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgirelaterte komplikasjoner
3 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgirelaterte komplikasjoner
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgirelaterte komplikasjoner
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgirelaterte komplikasjoner
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bakkekraft under gang
Tidsramme: 3 uker
Måling av underbensaktivitet ved hjelp av trykkinnleggssåler
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IDP kan deles basert på en rimelig forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På en rimelig forespørsel sammen med en forskningsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Full vektbærende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere