Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zranění končetin a rehabilitační zkoušky po úrazech – zlomenina tibiálního dříku (LIMPER-TSF)

21. října 2022 aktualizováno: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Zranění končetin a rehabilitační studie po úrazech – zlomenina tibiálního dříku (LIMPER-TSF): Protokol pro prospektivní, randomizované, multicentrické hodnocení srovnávající časnou částečnou a časnou plnou zátěž po zlomenině dříku tibie hřebem

Cílem naší studie je porovnat okamžitou plnou zátěž a částečnou zátěž po dobu 6 týdnů po zlomenině diafýzy tibie ošetřené nitrodřeňovým hřebováním. Primárním výstupem je návrat do práce a rozsah fyzické složky v dotazníku SF-36.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AO/OTA 42-A/B akutní, nerozmělněná diafyzární zlomenina tibie ošetřená intramedulárním hřebováním s fixací zadního kotníku šroubem nebo bez něj
  • provozováno do 72 hodin od přijetí
  • věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost vyplnit finské verze dotazníků
  • předchozí artroplastika kolena nebo kotníku zlomené končetiny
  • předchozí ipsilaterální zlomenina pod kolenem vyžadující chirurgické ošetření nebo artrodézu kotníku
  • neschopnost spolupracovat
  • nežijící samostatně (institucionalizované bydlení před zlomeninou)
  • otevřená zlomenina (Gustilo stupeň 2 nebo vyšší)
  • patologická nebo stresová zlomenina
  • mnohočetné zlomeniny vyžadující operační léčbu u polytraumatizovaného pacienta
  • závažná zdravotní komorbidita narušující každodenní aktivity (neschopnost vylézt tři patra bez pomoci a zastavení)
  • Index tělesné hmotnosti nad 40
  • nepřijatelně vysoké riziko chirurgického zákroku v důsledku závažných zdravotních komorbidit
  • těžké zneužívání návykových látek
  • pacient je v důchodu
  • věk je méně než 18 nebo více než 65 let
  • pacient vyžadoval fasciotomii kvůli akutnímu kompartment syndromu během nebo po operaci indexu
  • neschopnost chodit před zlomeninou nebo každodenní potřeba pomoci při chůzi, jako jsou berle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná nosnost
Plná okamžitá pooperační zátěž
Postup: Plná nosnost
Instrukce k plnému a okamžitému pooperačnímu zatížení
Postup: Intramedulární hřebování
Intramedulární hřebování zlomené diafýzy tibie.
Aktivní komparátor: Ložisko s částečnou hmotností
Částečná nosnost po dobu prvních 6 týdnů po operaci.
Postup: Intramedulární hřebování
Intramedulární hřebování zlomené diafýzy tibie.
Postup: Částečná nosnost
Instrukce k částečnému zatěžování po dobu 6 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce
Míra návratu do práce
3 měsíce
Shrnutí fyzické složky
Časové okno: 3 měsíce
Shrnutí fyzické složky dotazníku SF-36
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců
Míra návratu do práce
6 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců
Míra návratu do práce
12 měsíců
Shrnutí fyzické složky
Časové okno: 6 měsíců
Shrnutí fyzické složky dotazníku SF-36
6 měsíců
Shrnutí fyzické složky
Časové okno: 12 měsíců
Shrnutí fyzické složky dotazníku SF-36
12 měsíců
Celková nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
Celková délka nemocenské
12 měsíců
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Měření funkce dolních končetin se stupnicí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3 měsíce
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Měření funkce dolních končetin se stupnicí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
6 měsíců
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Měření funkce dolních končetin se stupnicí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 měsíců
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 24 měsíců
Měření funkce dolních končetin se stupnicí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
24 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
3 měsíce
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
6 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
12 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity a Los Angeles
Časové okno: 3 měsíce
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
3 měsíce
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity a Los Angeles
Časové okno: 6 měsíců
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
6 měsíců
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity a Los Angeles
Časové okno: 12 měsíců
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
12 měsíců
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity a Los Angeles
Časové okno: 24 měsíců
Způsob hodnocení práce a sportovních aktivit
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pozemní síla během chůze
Časové okno: 3 týdny
Měření aktivity bérce pomocí tlakových vložek
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IDP lze sdílet na základě rozumného požadavku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost spolu s plánem výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná nosnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit