Raajavammat ja vamman jälkeiset kuntoutustutkimukset - Sääriluun murtuma (LIMPER-TSF)
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Raajavammat ja vamman jälkeiset kuntoutuskokeet - Sääriluun murtuma (LIMPER-TSF): Prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen protokolla, jossa verrataan varhaista osittaista ja varhaista täyspainon kantamista naulatun sääriluun murtuman jälkeen
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata välitöntä täyden painon ja osittaisen painon kantavuutta 6 viikon ajan intramedullaarisella naulauksella hoidetun sääriluun murtuman jälkeen.
Yhteinen ensisijainen tulos on työhönpaluu ja fyysisten komponenttien asteikko SF-36-kyselyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksi Reito, Assoc prof
- Puhelinnumero: +358444729631
- Sähköposti: aleksi.reito@pshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Satu Ylä-Mononen
- Sähköposti: satu.yla-mononen@pshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Central Finland Hospital Nova
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- Sähköposti: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Tampere Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- Sähköposti: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Ekman, MD, PhD
- Sähköposti: elina.ekman@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO/OTA 42-A/B akuutti, ei-hienotettu sääriluun diafyysimurtuma, joka on käsitelty intramedullaarisella naulauksella posteriorisen malleolus-ruuvikiinnityksellä tai ilman
- toimi 72 tunnin sisällä saapumisesta
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeiden suomenkielisiä versioita
- aiempi polven tai murtuneen raajan nilkan nivelleikkaus
- aiempi samansuuntainen polven alapuolinen murtuma, joka vaati leikkaushoitoa tai nilkan artrodeesia
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- ei asu itsenäisesti (laitoselämä ennen murtumaa)
- avoin murtuma (Gustilo-aste 2 tai enemmän)
- patologinen tai stressimurtuma
- useita leikkaushoitoa vaativia murtumia polytraumapotilaalla
- vakava sairaus, joka heikentää päivittäistä toimintaa (kyvyttömyys kiivetä kolmeen kerrokseen ilman apua ja pysähtymistä)
- Painoindeksi yli 40
- liian suuri leikkausriski vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- vakava päihteiden väärinkäyttö
- potilas on eläkkeellä
- ikä on alle 18 tai yli 65
- potilas tarvitsi fasciotomiaa akuutin osasto-oireyhtymän vuoksi indeksileikkauksen aikana tai sen jälkeen
- kyvyttömyys kävellä ennen murtumaa tai päivittäinen kävelyapuvälineiden, kuten kainalosauvojen, tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi painon kantava
Täysi välitön painonkanto leikkauksen jälkeen
|
Ohjeet täydelliseen ja välittömään painon kantamiseen leikkauksen jälkeen
Murtuneen sääriluun intramedullaarinen naulaus.
|
|
Active Comparator: Osapainolaakeri
Osittainen painonkannatus ensimmäisten 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Murtuneen sääriluun intramedullaarinen naulaus.
Osittaisen painon kantamisohje 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työhön palaamisprosentti
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen osan yhteenveto SF-36-kyselystä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työhön palaamisprosentti
|
6 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhön palaamisprosentti
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen osan yhteenveto SF-36-kyselystä
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen osan yhteenveto SF-36-kyselystä
|
12 kuukautta
|
|
Sairausloma yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairausloman kokonaispituus
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnan mittaus asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
3 kuukautta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnan mittaus asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
6 kuukautta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnan mittaus asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnan mittaus asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
24 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
3 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
6 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
12 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
3 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
6 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
12 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Työn ja urheilutoiminnan arviointimenetelmä
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismaavoima kävelyn aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sääreiden aktiivisuuden mittaus painepohjallisilla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä tutkimussuunnitelman kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .