Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травмы конечностей и реабилитационные испытания после травм - перелом диафиза большеберцовой кости (LIMPER-TSF)

31 декабря 2024 г. обновлено: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Травмы конечностей и испытания посттравматической реабилитации - перелом диафиза большеберцовой кости (LIMPER-TSF): протокол для проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования, сравнивающего раннюю частичную и раннюю полную нагрузку после перелома диафиза гвоздями

Цель нашего исследования — сравнить немедленную полную нагрузку и частичную нагрузку в течение 6 недель после перелома диафиза большеберцовой кости, леченного интрамедуллярным стержнем. Дополнительным первичным результатом является возвращение к работе и шкала физического компонента в опроснике SF-36.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksi Reito, Assoc prof
  • Номер телефона: +358444729631
  • Электронная почта: aleksi.reito@pshp.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Central Finland Hospital Nova
        • Контакт:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Контакт:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AO/OTA 42-A/B острый, неоскольчатый диафизарный перелом большеберцовой кости, леченный интрамедуллярным стержнем с фиксацией задней лодыжки винтом или без нее
  • работает в течение 72 часов с момента госпитализации
  • возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • невозможность заполнения финских версий анкет
  • предыдущее эндопротезирование коленного или голеностопного сустава сломанной конечности
  • предыдущий ипсилатеральный перелом ниже колена, требующий хирургического лечения или артродеза голеностопного сустава
  • неспособность к сотрудничеству
  • не живет самостоятельно (институционализированное проживание до перелома)
  • открытый перелом (степень 2 или выше по Gustilo)
  • патологический или стрессовый перелом
  • множественные переломы, требующие оперативного лечения, у пострадавшего с политравмой
  • тяжелое сопутствующее заболевание, нарушающее повседневную деятельность (неспособность подняться на три этажа без посторонней помощи и остановки)
  • Индекс массы тела более 40
  • недопустимо высокий риск хирургического вмешательства из-за тяжелых сопутствующих заболеваний
  • тяжелое злоупотребление психоактивными веществами
  • пациент на пенсии
  • возраст менее 18 или более 65 лет
  • пациенту потребовалась фасциотомия из-за острого компартмент-синдрома во время или после индексной операции
  • неспособность ходить до перелома или ежедневная потребность в помощи при ходьбе, такой как костыли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная несущая способность
Полная немедленная нагрузка после операции
Процедура: Полная несущая способность
Инструкция по полной и немедленной нагрузке после операции
Процедура: Интрамедуллярный гвоздь
Интрамедуллярная фиксация перелома большеберцовой кости.
Активный компаратор: Неполный подшипник
Частичная нагрузка в течение первых 6 недель после операции.
Процедура: Интрамедуллярный гвоздь
Интрамедуллярная фиксация перелома большеберцовой кости.
Процедура: Частичная нагрузка
Инструкция по частичной нагрузке в течение 6 недель после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость возврата к работе
3 месяца
Сводка по физическим компонентам
Временное ограничение: 3 месяца
Резюме физических компонентов вопросника SF-36
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость возврата к работе
6 месяцев
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость возврата к работе
12 месяцев
Сводка по физическим компонентам
Временное ограничение: 6 месяцев
Резюме физических компонентов вопросника SF-36
6 месяцев
Сводка по физическим компонентам
Временное ограничение: 12 месяцев
Резюме физических компонентов вопросника SF-36
12 месяцев
Общий отпуск по болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая продолжительность больничного
12 месяцев
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение функции нижних конечностей по шкале от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
3 месяца
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение функции нижних конечностей по шкале от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
6 месяцев
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение функции нижних конечностей по шкале от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
12 месяцев
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение функции нижних конечностей по шкале от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
24 месяца
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 3 месяца
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
3 месяца
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 6 месяцев
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
6 месяцев
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
12 месяцев
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала уровня активности Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса
Временное ограничение: 3 месяца
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
3 месяца
Шкала уровня активности Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса
Временное ограничение: 6 месяцев
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
6 месяцев
Шкала уровня активности Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса
Временное ограничение: 12 месяцев
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
12 месяцев
Шкала уровня активности Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса
Временное ограничение: 24 месяца
Метод оценки трудовой и спортивной деятельности
24 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
6 недель
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
3 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая сила опоры во время ходьбы
Временное ограничение: 3 недели
Измерение активности голени с помощью стельки под давлением
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IDP может быть передан на основе разумного запроса

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу вместе с планом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться