Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazy kończyn i próby rehabilitacji po urazach - złamanie trzonu kości piszczelowej (LIMPER-TSF)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Urazy kończyn i próby rehabilitacji po urazie - Złamanie trzonu kości piszczelowej (LIMPER-TSF): protokół prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównującego wczesne częściowe i wczesne pełne obciążenie po złamaniu trzonu piszczeli gwoździami

Celem naszej pracy jest porównanie natychmiastowego pełnego i częściowego obciążenia przez 6 tygodni po złamaniu trzonu kości piszczelowej leczonym gwoździami śródszpikowymi. Wynikiem równorzędnym jest powrót do pracy i skala komponentu fizycznego w kwestionariuszu SF-36.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AO/OTA 42-A/B ostre, nierozdrobnione złamanie trzonu kości piszczelowej leczone gwoździem śródszpikowym z mocowaniem śrubą kostki tylnej lub bez
  • operowane w ciągu 72 godzin od przyjęcia
  • wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wypełnienia fińskiej wersji kwestionariuszy
  • przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub skokowego złamanej kończyny
  • wcześniejsze złamanie poniżej kolana po tej samej stronie wymagające leczenia chirurgicznego lub artrodezy stawu skokowego
  • niezdolność do współpracy
  • niesamodzielne życie (życie zinstytucjonalizowane przed złamaniem)
  • otwarte złamanie (Gustilo stopień 2 lub wyższy)
  • złamanie patologiczne lub stresowe
  • mnogie złamania wymagające leczenia operacyjnego u pacjenta z urazem wielonarządowym
  • ciężka choroba współistniejąca upośledzająca codzienne czynności (niezdolność do wejścia na trzy piętra bez pomocy i zatrzymania się)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40
  • niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
  • ciężkie nadużywanie substancji
  • pacjent jest na emeryturze
  • ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • pacjent wymagał fasciotomii z powodu zespołu ostrego ciasnoty podczas lub po operacji indeksu
  • niezdolność do chodzenia przed złamaniem lub codzienna potrzeba pomocy w chodzeniu, takiej jak kule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna obciążalność
Pełne natychmiastowe obciążenie pooperacyjne
Procedura: Pełna obciążalność
Instrukcja pełnego i natychmiastowego odciążenia pooperacyjnego
Procedura: Gwoździowanie śródszpikowe
Gwoździe śródszpikowe złamanego trzonu kości piszczelowej.
Aktywny komparator: Łożysko częściowe
Częściowe obciążenie przez pierwsze 6 tygodni po operacji.
Procedura: Gwoździowanie śródszpikowe
Gwoździe śródszpikowe złamanego trzonu kości piszczelowej.
Procedura: Częściowe obciążenie
Instrukcja częściowego obciążania przez 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopa zwrotu z pracy
3 miesiące
Podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie elementów fizycznych kwestionariusza SF-36
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopa zwrotu z pracy
6 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopa zwrotu z pracy
12 miesięcy
Podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie elementów fizycznych kwestionariusza SF-36
6 miesięcy
Podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowanie elementów fizycznych kwestionariusza SF-36
12 miesięcy
Całkowite zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna długość zwolnienia lekarskiego
12 miesięcy
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar funkcji kończyn dolnych w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
3 miesiące
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar funkcji kończyn dolnych w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
6 miesięcy
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar funkcji kończyn dolnych w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
12 miesięcy
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar funkcji kończyn dolnych w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
24 miesiące
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
3 miesiące
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
6 miesięcy
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
12 miesięcy
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
3 miesiące
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
6 miesięcy
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
12 miesięcy
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sposób oceniania pracy i zajęć sportowych
24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powikłania związane z operacją
6 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania związane z operacją
3 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z operacją
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania związane z operacją
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania związane z operacją
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita siła podłoża podczas chodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar aktywności podudzia za pomocą wkładek ciśnieniowych
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IDP można udostępnić na podstawie uzasadnionej prośby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek wraz z planem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj