Lesiones en las extremidades y ensayos de rehabilitación posteriores a la lesión - Fractura del eje tibial (LIMPER-TSF)
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Lesiones en las extremidades y ensayos de rehabilitación posterior a la lesión: fractura de la diáfisis tibial (LIMPER-TSF): un protocolo para un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la carga temprana parcial y completa después de una fractura de la diáfisis tibial clavada
El objetivo de nuestro estudio es comparar la carga total inmediata y la carga parcial durante 6 semanas después de una fractura de la diáfisis tibial tratada con enclavado intramedular.
El resultado coprimario es el regreso al trabajo y la escala del componente físico en el cuestionario SF-36.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksi Reito, Assoc prof
- Número de teléfono: +358444729631
- Correo electrónico: aleksi.reito@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satu Ylä-Mononen
- Correo electrónico: satu.yla-mononen@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia
- Aún no reclutando
- Central Finland Hospital Nova
-
Contacto:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- Correo electrónico: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere Univeristy Hospital
-
Contacto:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- Correo electrónico: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Elina Ekman, MD, PhD
- Correo electrónico: elina.ekman@tyks.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AO/OTA 42-A/B fractura diafisaria aguda no conminuta de la tibia tratada con enclavado intramedular con o sin fijación con tornillos para el maléolo posterior
- operado dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
- edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- la imposibilidad de completar las versiones finlandesas de los cuestionarios
- artroplastia previa de la rodilla o del tobillo del miembro fracturado
- Fractura debajo de la rodilla ipsilateral previa que requiere tratamiento quirúrgico o artrodesis de tobillo.
- incapacidad para cooperar
- no vivir de forma independiente (vivienda institucionalizada antes de la fractura)
- fractura abierta (Gustilo grado 2 o superior)
- fractura patológica o por estrés
- fracturas múltiples que requieren tratamiento quirúrgico en paciente politraumatizado
- comorbilidad médica grave que impide las actividades diarias (incapacidad para subir tres pisos sin ayuda y parando)
- Índice de masa corporal superior a 40
- riesgo inaceptablemente alto de cirugía debido a comorbilidades médicas graves
- abuso grave de sustancias
- el paciente esta jubilado
- la edad es menor de 18 o mayor de 65
- el paciente requirió una fasciotomía debido a un síndrome compartimental agudo durante o después de la cirugía índice
- incapacidad para caminar antes de la fractura o necesidad diaria de ayuda para caminar, como muletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soporte de peso completo
Soporte de peso completo inmediato después de la operación
|
Instrucciones para el soporte de peso completo e inmediato después de la operación
Enclavado intramedular de la diáfisis tibial fracturada.
|
|
Comparador activo: Soporte de peso parcial
Carga parcial de peso durante las primeras 6 semanas después de la operación.
|
Enclavado intramedular de la diáfisis tibial fracturada.
Instrucción para soporte de peso parcial durante 6 semanas después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de retorno al trabajo
|
3 meses
|
|
Resumen de componentes físicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resumen del componente físico del cuestionario SF-36
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de retorno al trabajo
|
6 meses
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de retorno al trabajo
|
12 meses
|
|
Resumen de componentes físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resumen del componente físico del cuestionario SF-36
|
6 meses
|
|
Resumen de componentes físicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resumen del componente físico del cuestionario SF-36
|
12 meses
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|
Baja total por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración total de la baja por enfermedad
|
12 meses
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Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la función de las extremidades inferiores con una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
3 meses
|
|
Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la función de las extremidades inferiores con una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6 meses
|
|
Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la función de las extremidades inferiores con una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
12 meses
|
|
Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición de la función de las extremidades inferiores con una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
24 meses
|
|
Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
3 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
6 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
12 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California y Los Ángeles
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
3 meses
|
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California y Los Ángeles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
6 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de la Universidad de California y Los Ángeles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
12 meses
|
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California y Los Ángeles
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Método de clasificación del trabajo y las actividades deportivas.
|
24 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía
|
6 semanas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía
|
3 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía
|
6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía
|
12 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de tierra total durante la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medición de la actividad de la parte inferior de la pierna usando plantillas de presión
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IDP se puede compartir en base a una solicitud razonable
Criterios de acceso compartido de IPD
En una solicitud razonable junto con un plan de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .