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Lesioni agli arti e prove di riabilitazione post-infortunio - Frattura della diafisi tibiale (LIMPER-TSF)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Lesioni agli arti e prove di riabilitazione post-infortunio - Frattura della diafisi tibiale (LIMPER-TSF): un protocollo per uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che confronta il carico parziale iniziale e quello completo dopo la frattura della diafisi tibiale inchiodata

Scopo del nostro studio è confrontare il carico completo immediato e il carico parziale per 6 settimane dopo una frattura della diafisi tibiale trattata con inchiodamento endomidollare. L'esito co-primario è il ritorno al lavoro e la scala dei componenti fisici nel questionario SF-36.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Contatto:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AO/OTA 42-A/B frattura diafisaria acuta non comminute della tibia trattata con inchiodamento endomidollare con o senza fissazione con vite del malleolo posteriore
  • operato entro 72 ore dal ricovero
  • età compresa tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • l'impossibilità di compilare le versioni finlandesi dei questionari
  • precedente artroplastica del ginocchio o della caviglia dell'arto fratturato
  • precedente frattura omolaterale sotto il ginocchio che richiede trattamento chirurgico o artrodesi della caviglia
  • incapacità di cooperare
  • non vivere in modo indipendente (vita istituzionalizzata prima della frattura)
  • frattura esposta (grado Gustilo 2 o superiore)
  • frattura patologica o da stress
  • fratture multiple che richiedono un trattamento chirurgico in pazienti politraumatizzati
  • grave comorbilità medica che compromette le attività quotidiane (incapacità di salire tre piani senza assistenza e fermarsi)
  • Indice di massa corporea superiore a 40
  • rischio inaccettabilmente elevato di intervento chirurgico a causa di gravi comorbidità mediche
  • grave abuso di sostanze
  • paziente è in pensione
  • l'età è inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • il paziente ha richiesto una fasciotomia a causa della sindrome compartimentale acuta durante o dopo l'intervento chirurgico sull'indice
  • incapacità di camminare prima della frattura o bisogno quotidiano di ausili per la deambulazione, come le stampelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pieno carico
Carico immediato completo dopo l'intervento
Procedura: Pieno carico
Istruzioni per il carico completo e immediato postoperatorio
Procedura: Inchiodamento endomidollare
Inchiodamento endomidollare della diafisi tibiale fratturata.
Comparatore attivo: Cuscinetto a peso parziale
Carico parziale per le prime 6 settimane dopo l'intervento.
Procedura: Inchiodamento endomidollare
Inchiodamento endomidollare della diafisi tibiale fratturata.
Procedura: Carico parziale
Istruzioni per il carico parziale per 6 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
3 mesi
Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 3 mesi
Riepilogo della componente fisica del questionario SF-36
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
6 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
12 mesi
Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 6 mesi
Riepilogo della componente fisica del questionario SF-36
6 mesi
Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 12 mesi
Riepilogo della componente fisica del questionario SF-36
12 mesi
Congedo totale per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata complessiva del congedo per malattia
12 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della funzione degli arti inferiori con una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della funzione degli arti inferiori con una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della funzione degli arti inferiori con una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
12 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della funzione degli arti inferiori con una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
24 mesi
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
3 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
6 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
12 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala del livello di attività dell'Università della California e di Los Angeles
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
3 mesi
Scala del livello di attività dell'Università della California e di Los Angeles
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
6 mesi
Scala del livello di attività dell'Università della California e di Los Angeles
Lasso di tempo: 12 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
12 mesi
Scala del livello di attività dell'Università della California e di Los Angeles
Lasso di tempo: 24 mesi
Metodo di classificazione del lavoro e delle attività sportive
24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Complicanze correlate alla chirurgia
6 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze correlate alla chirurgia
3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze correlate alla chirurgia
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze correlate alla chirurgia
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicanze correlate alla chirurgia
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza al suolo totale durante l'andatura
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione dell'attività della parte inferiore della gamba mediante solette a pressione
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IDP può essere condiviso sulla base di una richiesta ragionevole

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta insieme a un piano di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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