Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwondingen aan ledematen en revalidatieproeven na letsel - Tibiale schachtfractuur (LIMPER-TSF)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Verwondingen aan ledematen en revalidatieonderzoeken na letsel - Tibiaalschachtfractuur (LIMPER-TSF): een protocol voor een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek waarin de vroege gedeeltelijke en vroege volledige gewichtsbelasting na een genagelde tibiaschachtfractuur worden vergeleken

Het doel van onze studie is om onmiddellijke volledige gewichtsbelasting en gedeeltelijke gewichtsbelasting te vergelijken gedurende 6 weken na een tibiaschachtfractuur die is behandeld met intramedullaire spijkers. Co-primair resultaat is werkhervatting en schaal van fysieke componenten in de SF-36-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Contact:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO/OTA 42-A/B acute, niet verpulverde diafysaire fractuur van de tibia behandeld met intramedullaire vernageling met of zonder posterieure malleolusschroeffixatie
  • geopereerd binnen 72 uur na opname
  • leeftijd tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • het onvermogen om de Finse versies van de vragenlijsten in te vullen
  • eerdere artroplastiek van de knie of de enkel van het gebroken ledemaat
  • eerdere ipsilaterale fractuur onder de knie waarvoor chirurgische behandeling of artrodese van de enkel nodig was
  • onvermogen om samen te werken
  • niet zelfstandig wonen (geïnstitutionaliseerd wonen vóór fractuur)
  • open fractuur (Gustilo graad 2 of hoger)
  • pathologische of stressfractuur
  • meerdere fracturen die operatieve behandeling vereisen bij polytraumapatiënt
  • ernstige medische comorbiditeit die dagelijkse activiteiten belemmert (onvermogen om zonder hulp drie verdiepingen te beklimmen en te stoppen)
  • Body Mass Index boven de 40
  • onaanvaardbaar hoog risico op operaties vanwege ernstige medische comorbiditeiten
  • ernstig middelenmisbruik
  • patiënt is met pensioen
  • leeftijd is jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
  • patiënt had een fasciotomie nodig vanwege acuut compartimentsyndroom tijdens of na een indexoperatie
  • onvermogen om te lopen vóór een breuk of een dagelijkse behoefte aan loophulpmiddel, zoals krukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig belastbaar
Volledige onmiddellijke gewichtsbelasting postoperatief
Procedure: Volledig belastbaar
Instructie voor volledige en onmiddellijke gewichtsbelasting postoperatief
Procedure: Intramedullaire spijkering
Intramedullaire spijkering van de gebroken scheenbeenschacht.
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk gewicht lager
Gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende de eerste 6 weken na de operatie.
Procedure: Intramedullaire spijkering
Intramedullaire spijkering van de gebroken scheenbeenschacht.
Procedure: Gedeeltelijke gewichtsbelasting
Instructie voor gedeeltelijke belasting gedurende 6 weken postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van terugkeer naar het werk
3 maanden
Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Samenvatting van de fysieke component van de SF-36-vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van terugkeer naar het werk
6 maanden
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van terugkeer naar het werk
12 maanden
Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenvatting van de fysieke component van de SF-36-vragenlijst
6 maanden
Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenvatting van de fysieke component van de SF-36-vragenlijst
12 maanden
Totaal ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale duur van het ziekteverlof
12 maanden
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de functie van de onderste ledematen met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
3 maanden
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de functie van de onderste ledematen met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6 maanden
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de functie van de onderste ledematen met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
12 maanden
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van de functie van de onderste ledematen met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
24 maanden
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tegner schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
3 maanden
Tegner schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
6 maanden
Tegner schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
12 maanden
Tegner schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië en Los Angeles
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
3 maanden
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië en Los Angeles
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
6 maanden
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië en Los Angeles
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
12 maanden
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië en Los Angeles
Tijdsspanne: 24 maanden
Wijze van beoordeling van werk en sportactiviteiten
24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Chirurgiegerelateerde complicaties
6 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Chirurgiegerelateerde complicaties
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Chirurgiegerelateerde complicaties
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgiegerelateerde complicaties
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Chirurgiegerelateerde complicaties
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale grondkracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van onderbeenactiviteit met behulp van drukzolen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IDP kan worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek samen met een onderzoeksplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheenbeen fractuur

Klinische onderzoeken op Volledig belastbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren