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Gliedmaßenverletzungen und Rehabilitationsversuche nach Verletzungen - Tibiaschaftfraktur (LIMPER-TSF)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Gliederverletzungen und Rehabilitationsstudien nach Verletzungen – Tibiaschaftfraktur (LIMPER-TSF): ein Protokoll für eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der frühen Teil- und frühen Vollbelastung nach einer genagelten Tibiaschaftfraktur

Ziel unserer Studie ist der Vergleich der sofortigen Vollbelastung und Teilbelastung für 6 Wochen nach einer mit intramedullärer Nagelung behandelten Tibiaschaftfraktur. Co-primäres Ergebnis ist die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Skala der körperlichen Komponente im SF-36-Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere Univeristy Hospital
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA 42-A/B akute, nicht zertrümmerte diaphysäre Fraktur des Schienbeins, behandelt mit intramedullärer Nagelung mit oder ohne Fixation der hinteren Knöchelschraube
  • innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme operiert
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, die finnischen Versionen der Fragebögen auszufüllen
  • frühere Endoprothetik des Knies oder des Sprunggelenks der gebrochenen Extremität
  • frühere ipsilaterale Unterschenkelfraktur, die eine chirurgische Behandlung oder eine Sprunggelenkarthrodese erfordert
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • nicht selbstständig leben (Institutionalisiertes Wohnen vor Bruch)
  • offene Fraktur (Gustilo-Grad 2 oder höher)
  • pathologische oder Stressfraktur
  • Mehrere Frakturen, die eine operative Behandlung bei einem Polytrauma-Patienten erfordern
  • schwere medizinische Komorbidität, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt (Unfähigkeit, drei Stockwerke ohne Hilfe zu erklimmen und anzuhalten)
  • Body-Mass-Index über 40
  • Unzumutbar hohes Operationsrisiko aufgrund schwerer medizinischer Begleiterkrankungen
  • schwerer Drogenmissbrauch
  • Patientin ist im Ruhestand
  • Alter ist weniger als 18 oder mehr als 65
  • Der Patient benötigte aufgrund eines akuten Kompartmentsyndroms während oder nach einer Indexoperation eine Fasziotomie
  • Gehunfähigkeit vor Fraktur oder täglicher Bedarf an Gehhilfen wie Krücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Belastung
Vollständige Sofortbelastung postoperativ
Verfahren: Volle Belastung
Anleitung zur vollständigen und sofortigen Belastung nach der Operation
Verfahren: Marknagelung
Marknagelung des frakturierten Tibiaschaftes.
Aktiver Komparator: Teilbelastung
Teilbelastung für die ersten 6 Wochen postoperativ.
Verfahren: Marknagelung
Marknagelung des frakturierten Tibiaschaftes.
Verfahren: Teilbelastung
Anweisung zur Teilbelastung für 6 Wochen postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
3 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-36-Fragebogens
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
6 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
12 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-36-Fragebogens
6 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-36-Fragebogens
12 Monate
Totaler Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtdauer des Krankenstands
12 Monate
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Funktion der unteren Extremität mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
3 Monate
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Funktion der unteren Extremität mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6 Monate
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Funktion der unteren Extremität mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
12 Monate
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Funktion der unteren Extremität mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
24 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
3 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
6 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
12 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aktivitätsskala der University of California und Los Angeles
Zeitfenster: 3 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
3 Monate
Aktivitätsskala der University of California und Los Angeles
Zeitfenster: 6 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
6 Monate
Aktivitätsskala der University of California und Los Angeles
Zeitfenster: 12 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
12 Monate
Aktivitätsskala der University of California und Los Angeles
Zeitfenster: 24 Monate
Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Operationsbedingte Komplikationen
6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Operationsbedingte Komplikationen
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Operationsbedingte Komplikationen
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Operationsbedingte Komplikationen
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Operationsbedingte Komplikationen
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Bodenkraft während des Gehens
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Unterschenkelaktivität mit Druckeinlagen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP kann basierend auf einer angemessenen Anfrage geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag zusammen mit einem Forschungsplan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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