Lesões de membros e ensaios de reabilitação pós-lesão - Fratura da diáfise da tíbia (LIMPER-TSF)
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Lesões de membros e ensaios de reabilitação pós-lesão - Fratura da diáfise da tíbia (LIMPER-TSF): um protocolo para avaliação prospectiva, randomizada e multicêntrica comparando a sustentação parcial e total precoce após fratura da diáfise da tíbia com pregos
O objetivo do nosso estudo é comparar a sustentação de peso total imediata e parcial por 6 semanas após uma fratura da diáfise da tíbia tratada com haste intramedular.
O resultado co-primário é o retorno ao trabalho e escala de componente físico no questionário SF-36.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksi Reito, Assoc prof
- Número de telefone: +358444729631
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Satu Ylä-Mononen
- E-mail: satu.yla-mononen@pshp.fi
Locais de estudo
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Central Finland Hospital Nova
-
Contato:
- Ville Ponkilainen, Assoc prof
- E-mail: ville.ponkilainen@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere Univeristy Hospital
-
Contato:
- Aleksi Reito, Assoc prof
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Elina Ekman, MD, PhD
- E-mail: elina.ekman@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AO/OTA 42-A/B fratura diafisária aguda não cominutiva da tíbia tratada com haste intramedular com ou sem fixação com parafuso do maléolo posterior
- operado dentro de 72 horas após a admissão
- idade entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- a incapacidade de preencher as versões finlandesas dos questionários
- artroplastia prévia do joelho ou tornozelo do membro fraturado
- fratura anterior do joelho ipsilateral que requer tratamento cirúrgico ou artrodese do tornozelo
- incapacidade de cooperar
- não vivendo de forma independente (vida institucionalizada antes da fratura)
- Fratura exposta (Gustilo grau 2 ou superior)
- fratura patológica ou por estresse
- fraturas múltiplas que requerem tratamento cirúrgico em paciente politraumatizado
- comorbidade médica grave que prejudica as atividades diárias (incapacidade de subir três andares sem ajuda e parar)
- Índice de Massa Corporal acima de 40
- risco inaceitavelmente alto de cirurgia devido a comorbidades médicas graves
- abuso grave de substâncias
- paciente está aposentado
- a idade é inferior a 18 ou superior a 65
- paciente necessitou de fasciotomia devido à síndrome compartimental aguda durante ou após a cirurgia inicial
- incapacidade de andar antes da fratura ou necessidade diária de auxílio para caminhar, como muletas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte de peso total
Suporte de peso imediato total no pós-operatório
|
Instrução para sustentação de peso total e imediata no pós-operatório
Haste intramedular da diáfise tibial fraturada.
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Comparador Ativo: Rolamento de peso parcial
Suporte parcial de peso nas primeiras 6 semanas de pós-operatório.
|
Haste intramedular da diáfise tibial fraturada.
Instrução para sustentação de peso parcial por 6 semanas após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 3 meses
|
Taxa de retorno ao trabalho
|
3 meses
|
|
Resumo do componente físico
Prazo: 3 meses
|
Resumo do componente físico do questionário SF-36
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
|
Taxa de retorno ao trabalho
|
6 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
Taxa de retorno ao trabalho
|
12 meses
|
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Resumo do componente físico
Prazo: 6 meses
|
Resumo do componente físico do questionário SF-36
|
6 meses
|
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Resumo do componente físico
Prazo: 12 meses
|
Resumo do componente físico do questionário SF-36
|
12 meses
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Licença médica total
Prazo: 12 meses
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Duração total da licença médica
|
12 meses
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Escala funcional do membro inferior
Prazo: 3 meses
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Medição da função da extremidade inferior com uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
3 meses
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Escala funcional do membro inferior
Prazo: 6 meses
|
Medição da função da extremidade inferior com uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
6 meses
|
|
Escala funcional do membro inferior
Prazo: 12 meses
|
Medição da função da extremidade inferior com uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
12 meses
|
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Escala funcional do membro inferior
Prazo: 24 meses
|
Medição da função da extremidade inferior com uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
24 meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Escala de nível de atividade Tegner
Prazo: 3 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
3 meses
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|
Escala de nível de atividade Tegner
Prazo: 6 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
6 meses
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Escala de nível de atividade Tegner
Prazo: 12 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
12 meses
|
|
Escala de nível de atividade Tegner
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
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Escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia e Los Angeles
Prazo: 3 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
3 meses
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Escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia e Los Angeles
Prazo: 6 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
6 meses
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Escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia e Los Angeles
Prazo: 12 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
12 meses
|
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Escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia e Los Angeles
Prazo: 24 meses
|
Método de classificação de trabalho e atividades esportivas
|
24 meses
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Complicações
Prazo: 6 semanas
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
6 semanas
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Complicações
Prazo: 3 meses
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
3 meses
|
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Complicações
Prazo: 6 meses
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
6 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
12 meses
|
|
Complicações
Prazo: 24 meses
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força total do solo durante a marcha
Prazo: 3 semanas
|
Medição da atividade da perna usando palmilhas de pressão
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Reito, Assoc prof, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IDP pode ser compartilhado com base em uma solicitação razoável
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável, juntamente com um plano de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .