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脊椎手術における局所トラネキサム酸と過酸化水素の出血量に対する効果の比較 (Bloodloss)

2021年12月7日 更新者:Nehal Kamal Mohamed、Minia University

選択的脊椎手術における周術期失血に対する局所トラネキサム酸と過酸化水素の効果の比較

H2O2洗浄と比較して、失血を減らす局所TXAの有効性を評価すること。

主な結果:

  1. 術中失血と輸血の推定。
  2. 術後の血液ドレナージの記録。
  3. ヘモグロビン レベルの比較 (術前と術後)。

副次的な結果:

  1. 手術部位感染(SSI)
  2. 入院期間。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

脊椎手術は、世界中で最も一般的に行われている神経手術の 1 つです。 大量の失血が頻繁に発生し、複雑な脊椎手術では依然として課題となっています。 術中および術後の重大な出血は、凝固障害、術後の血腫および貧血を増加させることにより、患者の転帰に悪影響を及ぼします。 血液製剤および手術中の血液回収技術の直接費用、ならびに患者の長期入院および合併症管理の間接費用に関連する、医原性の大量失血に関連する経済的不利益がある。

多くの努力が、特に大手術の前および最中に抗線維素溶解剤の予防的静脈内投与を通じて、より良い周術期の血液保存を達成することに集中してきた。 トラネキサム酸 (TXA) としての安価で効果の高い薬剤の静脈内投与は、脊椎手術を含む大手術における周術期の出血と輸血の必要性を 3 分の 1 減少させ、世界保健機関 (WHO) の必須リストに含まれています。医薬品、TXA は、臨床現場で広く使用されている止血剤としての地位を占めています。

トラネキサム酸は、アミノ酸リジンの合成類似体です。 プラスミノーゲン上の 4 ~ 5 つのリジン受容体部位に可逆的に結合することにより、抗線維素溶解薬として機能します。 これにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換が減少し、フィブリンの分解が防止され、フィブリンのマトリックス構造のフレームワークが維持されます.トラネキサム酸は、古い類似体であるε-アミノカプロン酸の約8倍の抗線維素溶解活性を持っています. また、トラネキサム酸はプラスミンの活性を弱い力で直接阻害します。

過酸化水素 (H2O2) は、安価ですぐに利用できるオプションであり、その止血および消毒特性は、以前のいくつかの研究で個別に確認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト
        • Minia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA: クラス II または III
  • 性別: 男性と女性
  • 年齢: 20 歳から 70 歳まで。
  • 手術の種類:患者は、脊椎の外傷、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、および/または全身麻酔下の変性性側弯症などの胸部または腰部の変性疾患の診断を受けて脊椎手術を受けます。

除外基準:

  • 血栓塞栓症、凝固障害、または第 VIII 因子欠乏症、第 IX 因子欠乏症、フォン・ヴィレブランド病などの遺伝性出血性疾患の病歴のある患者。
  • 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
  • TXAに対するアレルギーまたは過敏症。
  • 術中に検出された脳脊髄液漏出を伴う硬膜断裂。
  • 脊髄腫瘍、頭部外傷、穿通性脊髄外傷。
  • 周術期の静脈内TXAの使用。
  • T.B.などの手術部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
周術期の失血を減らすため、皮膚を閉じる前に傷にトラネキサム酸または過酸化水素などの局所止血剤を使用する
局所投与
他の名前:
  • 灌漑
局所投与
他の名前:
  • 消毒剤
局所投与
他の名前:
  • クリスタロイド
アクティブコンパレータ:過酸化水素
周術期の失血を減らすための皮膚閉鎖前の創傷への過酸化水素などの局所止血剤
局所投与
他の名前:
  • 灌漑
局所投与
他の名前:
  • 消毒剤
局所投与
他の名前:
  • クリスタロイド
プラセボコンパレーター:生理食塩水
脊椎手術における止血
局所投与
他の名前:
  • 灌漑
局所投与
他の名前:
  • 消毒剤
局所投与
他の名前:
  • クリスタロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量 [NCT ID 未割り当て]
時間枠:48時間以内

周術期の失血量と輸血の必要性の推定、術前および術後の臨床検査 (ヘモグロビン (gm/dL)、ヘマトクリット (%)、プロトロンビン濃度 (%)、INR、血小板)。

  • 術後の血液ドレナージの記録 (ml)。 ヘモグロビンレベルの比較(術前と術後)。
48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:7日
失血に伴う貧血、手術部位の感染、入院期間(日数)、処置で使用される薬物の合併症。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amani Khairy, Professor、Faculty of medicine, Minia university
  • スタディディレクター:Sarah Mohamed, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
  • スタディディレクター:Walid Zidan, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
  • 主任研究者:Nehal Kamal, Master、Faulty of medicine, Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • blood loss in spine surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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