脊椎手術における局所トラネキサム酸と過酸化水素の出血量に対する効果の比較 (Bloodloss)
選択的脊椎手術における周術期失血に対する局所トラネキサム酸と過酸化水素の効果の比較
H2O2洗浄と比較して、失血を減らす局所TXAの有効性を評価すること。
主な結果:
- 術中失血と輸血の推定。
- 術後の血液ドレナージの記録。
- ヘモグロビン レベルの比較 (術前と術後)。
副次的な結果:
- 手術部位感染(SSI)
- 入院期間。
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術は、世界中で最も一般的に行われている神経手術の 1 つです。 大量の失血が頻繁に発生し、複雑な脊椎手術では依然として課題となっています。 術中および術後の重大な出血は、凝固障害、術後の血腫および貧血を増加させることにより、患者の転帰に悪影響を及ぼします。 血液製剤および手術中の血液回収技術の直接費用、ならびに患者の長期入院および合併症管理の間接費用に関連する、医原性の大量失血に関連する経済的不利益がある。
多くの努力が、特に大手術の前および最中に抗線維素溶解剤の予防的静脈内投与を通じて、より良い周術期の血液保存を達成することに集中してきた。 トラネキサム酸 (TXA) としての安価で効果の高い薬剤の静脈内投与は、脊椎手術を含む大手術における周術期の出血と輸血の必要性を 3 分の 1 減少させ、世界保健機関 (WHO) の必須リストに含まれています。医薬品、TXA は、臨床現場で広く使用されている止血剤としての地位を占めています。
トラネキサム酸は、アミノ酸リジンの合成類似体です。 プラスミノーゲン上の 4 ~ 5 つのリジン受容体部位に可逆的に結合することにより、抗線維素溶解薬として機能します。 これにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換が減少し、フィブリンの分解が防止され、フィブリンのマトリックス構造のフレームワークが維持されます.トラネキサム酸は、古い類似体であるε-アミノカプロン酸の約8倍の抗線維素溶解活性を持っています. また、トラネキサム酸はプラスミンの活性を弱い力で直接阻害します。
過酸化水素 (H2O2) は、安価ですぐに利用できるオプションであり、その止血および消毒特性は、以前のいくつかの研究で個別に確認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minya、エジプト
- Minia University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA: クラス II または III
- 性別: 男性と女性
- 年齢: 20 歳から 70 歳まで。
- 手術の種類:患者は、脊椎の外傷、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、および/または全身麻酔下の変性性側弯症などの胸部または腰部の変性疾患の診断を受けて脊椎手術を受けます。
除外基準:
- 血栓塞栓症、凝固障害、または第 VIII 因子欠乏症、第 IX 因子欠乏症、フォン・ヴィレブランド病などの遺伝性出血性疾患の病歴のある患者。
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
- TXAに対するアレルギーまたは過敏症。
- 術中に検出された脳脊髄液漏出を伴う硬膜断裂。
- 脊髄腫瘍、頭部外傷、穿通性脊髄外傷。
- 周術期の静脈内TXAの使用。
- T.B.などの手術部位での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
周術期の失血を減らすため、皮膚を閉じる前に傷にトラネキサム酸または過酸化水素などの局所止血剤を使用する
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局所投与
他の名前:
局所投与
他の名前:
局所投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:過酸化水素
周術期の失血を減らすための皮膚閉鎖前の創傷への過酸化水素などの局所止血剤
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局所投与
他の名前:
局所投与
他の名前:
局所投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
脊椎手術における止血
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局所投与
他の名前:
局所投与
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局所投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量 [NCT ID 未割り当て]
時間枠:48時間以内
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周術期の失血量と輸血の必要性の推定、術前および術後の臨床検査 (ヘモグロビン (gm/dL)、ヘマトクリット (%)、プロトロンビン濃度 (%)、INR、血小板)。
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48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:7日
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失血に伴う貧血、手術部位の感染、入院期間(日数)、処置で使用される薬物の合併症。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Amani Khairy, Professor、Faculty of medicine, Minia university
- スタディディレクター:Sarah Mohamed, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
- スタディディレクター:Walid Zidan, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
- 主任研究者:Nehal Kamal, Master、Faulty of medicine, Minia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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