- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152186
Comparar entre o efeito do ácido tranexâmico tópico versus peróxido de hidrogênio na perda de sangue em cirurgias de coluna (Bloodloss)
Comparação entre o efeito do ácido tranexâmico tópico versus peróxido de hidrogênio na perda sanguínea perioperatória em cirurgias eletivas da coluna
Avaliar a eficácia do TXA tópico na redução da perda de sangue em comparação com a lavagem com H2O2.
Os resultados primários:
- Estimativa de perda de sangue intraoperatória e transfusão de sangue.
- Registo Drenagem sanguínea pós-operatória.
- Comparação dos níveis de Hemoglobina (pré e pós-operatório).
Os resultados secundários:
- Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
- Tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral é uma das neurocirurgias mais realizadas em todo o mundo. A perda maciça de sangue ocorre com frequência e continua sendo um desafio em cirurgias complexas da coluna vertebral. Hemorragia significativa intra e pós-operatória afeta negativamente os resultados dos pacientes, aumentando a coagulopatia, hematoma pós-operatório e anemia. A necessidade de transfusões de sangue alogênico pode levar a potenciais reações transfusionais e infecções, além de aumentar as taxas de mortalidade em longo prazo. Há uma desvantagem econômica associada à grande perda de sangue iatrogênica relacionada aos custos diretos dos hemoderivados e tecnologia intraoperatória de resgate de sangue e custos indiretos de hospitalização prolongada do paciente e gerenciamento de complicações.
Muitos esforços têm se concentrado em alcançar uma melhor conservação do sangue perioperatório, em particular por meio da administração intravenosa profilática de agentes antifibrinolíticos antes e durante cirurgias de grande porte. A administração intravenosa de um medicamento barato, mas altamente eficaz, como o ácido tranexâmico (TXA), reduz a hemorragia perioperatória e a necessidade de transfusões de sangue em um terço em cirurgias de grande porte, incluindo cirurgia da coluna vertebral. Medicamentos, o TXA assumiu seu lugar como um agente hemostático amplamente utilizado no cenário clínico.
O ácido tranexâmico é um análogo sintético do aminoácido lisina. Ele serve como um antifibrinolítico ligando reversivelmente quatro a cinco sítios de receptores de lisina no plasminogênio. Isso reduz a conversão de plasminogênio em plasmina, evitando a degradação da fibrina e preservando a estrutura da estrutura da matriz da fibrina. O ácido tranexâmico tem aproximadamente oito vezes a atividade antifibrinolítica de um análogo mais antigo, o ácido ε-aminocapróico. O ácido tranexâmico também inibe diretamente a atividade da plasmina com potência fraca.
O peróxido de hidrogênio (H2O2) é uma opção barata e prontamente disponível, cujas propriedades hemostáticas e antissépticas foram confirmadas separadamente em vários estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA: classe II ou III
- Sexo: masculino e feminino
- Idade: de 20 a 70 anos.
- Tipo de operação: o paciente será submetido a cirurgia da coluna vertebral com diagnóstico de trauma na coluna vertebral, doença degenerativa torácica ou lombar, como estenose do canal vertebral, hérnia de disco, espondilolistese e/ou escoliose degenerativa sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença tromboembólica ou coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos hereditários, como deficiência de fator VIII, deficiência de fator IX e doença de Von-Willebrand.
- Pacientes que faziam uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Alergia ou hipersensibilidade ao TXA.
- Uma ruptura dural acompanhada de vazamento de líquido cefalorraquidiano detectado no intraoperatório.
- Tumores da medula espinhal, traumatismo craniano e trauma penetrante da medula espinhal.
- O uso de TXA intravenoso durante o período perioperatório.
- Infecção no local da operação, por exemplo, T.B.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ácido tranexâmico
Hemostáticos tópicos como ácido tranexâmico ou peróxido de hidrogênio em feridas antes do fechamento da pele para diminuir a perda sanguínea perioperatória
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Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peróxido de hidrogênio
Hemostáticos tópicos como peróxido de hidrogênio em feridas antes do fechamento da pele para diminuir a perda sanguínea perioperatória
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Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Hemostasia em cirurgia da coluna
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Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
Administração tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de perda de sangue [NCT ID ainda não atribuído]
Prazo: Dentro de 48 horas
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Estimativa de perda sanguínea perioperatória e necessidade de transfusão sanguínea, exames laboratoriais pré e pós-operatórios (hemoglobina (gm/dL), hematócrito (%), concentração de protrombina (%), INR, plaquetas).
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Dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 7 dias
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Anemia secundária à perda de sangue, infecção do sítio cirúrgico, tempo de internação (em dias), complicações das drogas utilizadas no procedimento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- Diretor de estudo: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Diretor de estudo: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Investigador principal: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- blood loss in spine surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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