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Comparar entre o efeito do ácido tranexâmico tópico versus peróxido de hidrogênio na perda de sangue em cirurgias de coluna (Bloodloss)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Comparação entre o efeito do ácido tranexâmico tópico versus peróxido de hidrogênio na perda sanguínea perioperatória em cirurgias eletivas da coluna

Avaliar a eficácia do TXA tópico na redução da perda de sangue em comparação com a lavagem com H2O2.

Os resultados primários:

  1. Estimativa de perda de sangue intraoperatória e transfusão de sangue.
  2. Registo Drenagem sanguínea pós-operatória.
  3. Comparação dos níveis de Hemoglobina (pré e pós-operatório).

Os resultados secundários:

  1. Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
  2. Tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna vertebral é uma das neurocirurgias mais realizadas em todo o mundo. A perda maciça de sangue ocorre com frequência e continua sendo um desafio em cirurgias complexas da coluna vertebral. Hemorragia significativa intra e pós-operatória afeta negativamente os resultados dos pacientes, aumentando a coagulopatia, hematoma pós-operatório e anemia. A necessidade de transfusões de sangue alogênico pode levar a potenciais reações transfusionais e infecções, além de aumentar as taxas de mortalidade em longo prazo. Há uma desvantagem econômica associada à grande perda de sangue iatrogênica relacionada aos custos diretos dos hemoderivados e tecnologia intraoperatória de resgate de sangue e custos indiretos de hospitalização prolongada do paciente e gerenciamento de complicações.

Muitos esforços têm se concentrado em alcançar uma melhor conservação do sangue perioperatório, em particular por meio da administração intravenosa profilática de agentes antifibrinolíticos antes e durante cirurgias de grande porte. A administração intravenosa de um medicamento barato, mas altamente eficaz, como o ácido tranexâmico (TXA), reduz a hemorragia perioperatória e a necessidade de transfusões de sangue em um terço em cirurgias de grande porte, incluindo cirurgia da coluna vertebral. Medicamentos, o TXA assumiu seu lugar como um agente hemostático amplamente utilizado no cenário clínico.

O ácido tranexâmico é um análogo sintético do aminoácido lisina. Ele serve como um antifibrinolítico ligando reversivelmente quatro a cinco sítios de receptores de lisina no plasminogênio. Isso reduz a conversão de plasminogênio em plasmina, evitando a degradação da fibrina e preservando a estrutura da estrutura da matriz da fibrina. O ácido tranexâmico tem aproximadamente oito vezes a atividade antifibrinolítica de um análogo mais antigo, o ácido ε-aminocapróico. O ácido tranexâmico também inibe diretamente a atividade da plasmina com potência fraca.

O peróxido de hidrogênio (H2O2) é uma opção barata e prontamente disponível, cujas propriedades hemostáticas e antissépticas foram confirmadas separadamente em vários estudos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Minia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA: classe II ou III
  • Sexo: masculino e feminino
  • Idade: de 20 a 70 anos.
  • Tipo de operação: o paciente será submetido a cirurgia da coluna vertebral com diagnóstico de trauma na coluna vertebral, doença degenerativa torácica ou lombar, como estenose do canal vertebral, hérnia de disco, espondilolistese e/ou escoliose degenerativa sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de doença tromboembólica ou coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos hereditários, como deficiência de fator VIII, deficiência de fator IX e doença de Von-Willebrand.
  • Pacientes que faziam uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
  • Alergia ou hipersensibilidade ao TXA.
  • Uma ruptura dural acompanhada de vazamento de líquido cefalorraquidiano detectado no intraoperatório.
  • Tumores da medula espinhal, traumatismo craniano e trauma penetrante da medula espinhal.
  • O uso de TXA intravenoso durante o período perioperatório.
  • Infecção no local da operação, por exemplo, T.B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
Hemostáticos tópicos como ácido tranexâmico ou peróxido de hidrogênio em feridas antes do fechamento da pele para diminuir a perda sanguínea perioperatória
Administração tópica
Outros nomes:
  • Irrigação
Administração tópica
Outros nomes:
  • Desinfetante
Administração tópica
Outros nomes:
  • Cristalóide
Comparador Ativo: Peróxido de hidrogênio
Hemostáticos tópicos como peróxido de hidrogênio em feridas antes do fechamento da pele para diminuir a perda sanguínea perioperatória
Administração tópica
Outros nomes:
  • Irrigação
Administração tópica
Outros nomes:
  • Desinfetante
Administração tópica
Outros nomes:
  • Cristalóide
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Hemostasia em cirurgia da coluna
Administração tópica
Outros nomes:
  • Irrigação
Administração tópica
Outros nomes:
  • Desinfetante
Administração tópica
Outros nomes:
  • Cristalóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de perda de sangue [NCT ID ainda não atribuído]
Prazo: Dentro de 48 horas

Estimativa de perda sanguínea perioperatória e necessidade de transfusão sanguínea, exames laboratoriais pré e pós-operatórios (hemoglobina (gm/dL), hematócrito (%), concentração de protrombina (%), INR, plaquetas).

  • Registro da drenagem sanguínea pós-operatória (em ml). e Comparação dos níveis de Hemoglobina (pré e pós-operatório).
Dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 7 dias
Anemia secundária à perda de sangue, infecção do sítio cirúrgico, tempo de internação (em dias), complicações das drogas utilizadas no procedimento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
  • Diretor de estudo: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Diretor de estudo: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Investigador principal: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • blood loss in spine surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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