Comparez l'effet de l'acide tranexamique topique par rapport au peroxyde d'hydrogène sur la perte de sang dans les chirurgies de la colonne vertébrale (Bloodloss)
Comparaison entre l'effet de l'acide tranexamique topique et du peroxyde d'hydrogène sur la perte de sang périopératoire dans les chirurgies électives de la colonne vertébrale
Évaluer l'efficacité du TXA topique dans la réduction de la perte de sang par rapport au lavage H2O2.
Les principaux résultats :
- Estimation des pertes sanguines peropératoires et transfusion sanguine.
- Enregistrement Drainage sanguin postopératoire.
- Comparaison des niveaux d'hémoglobine (pré et postopératoire).
Les résultats secondaires :
- Infection du site opératoire (ISO)
- Durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale est l'une des neurochirurgies les plus pratiquées dans le monde. Les pertes sanguines massives sont fréquentes et restent un défi dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale. Une hémorragie peropératoire et postopératoire importante affecte négativement les résultats des patients en augmentant la coagulopathie, l'hématome postopératoire et l'anémie. Le besoin de transfusions sanguines allogéniques peut entraîner des réactions transfusionnelles et des infections potentielles, en plus d'augmenter les taux de mortalité à long terme. Il existe un désavantage économique associé à une perte de sang iatrogène majeure liée aux coûts directs des produits sanguins et à la technologie de récupération du sang peropératoire et aux coûts indirects de l'hospitalisation prolongée du patient et de la gestion des complications.
De nombreux efforts ont porté sur une meilleure conservation périopératoire du sang, notamment par l'administration intraveineuse prophylactique d'agents antifibrinolytiques avant et pendant une intervention chirurgicale majeure. L'administration intraveineuse d'un médicament peu coûteux mais très efficace comme l'acide tranexamique (TXA) réduit d'un tiers les hémorragies périopératoires et le besoin de transfusions sanguines en chirurgie majeure, y compris la chirurgie de la colonne vertébrale. Médicaments, le TXA a pris sa place en tant qu'agent hémostatique largement utilisé en milieu clinique .
L'acide tranexamique est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine. Il sert d'antifibrinolytique en liant de manière réversible quatre à cinq sites récepteurs de la lysine sur le plasminogène. Cela réduit la conversion du plasminogène en plasmine, empêchant la dégradation de la fibrine et préservant le cadre de la structure matricielle de la fibrine. L'acide tranexamique a environ huit fois l'activité antifibrinolytique d'un analogue plus ancien, l'acide ε-aminocaproïque. L'acide tranexamique inhibe également directement l'activité de la plasmine avec une faible puissance.
Le peroxyde d'hydrogène (H2O2) est une option peu coûteuse et facilement disponible dont les propriétés hémostatiques et antiseptiques ont été confirmées séparément dans plusieurs études antérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA : classe II ou III
- Sexe : masculin et féminin
- Âge : de 20 à 70 ans.
- Type d'opération : le patient subira une chirurgie de la colonne vertébrale avec un diagnostic de traumatisme rachidien en place, de maladie dégénérative thoracique ou lombaire, telle qu'une sténose du canal rachidien, une hernie discale, un spondylolisthésis et/ou une scoliose dégénérative sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique ou de coagulopathie ou de troubles hémorragiques héréditaires tels qu'un déficit en facteur VIII, un déficit en facteur IX et la maladie de Von-Willebrand.
- Patients qui prenaient des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires.
- Allergie ou hypersensibilité au TXA.
- Une déchirure durale accompagnée d'une fuite de liquide céphalo-rachidien détectée en peropératoire.
- Tumeurs de la moelle épinière, traumatisme crânien et traumatisme pénétrant de la moelle épinière.
- L'utilisation de l'ATX par voie intraveineuse pendant la période périopératoire.
- Infection au niveau du site opératoire, par exemple T.B.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: l'acide tranexamique
Agents hémostatiques topiques comme l'acide tranexamique ou le peroxyde d'hydrogène dans la plaie avant la fermeture de la peau pour réduire la perte de sang périopératoire
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Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
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Comparateur actif: Peroxyde d'hydrogène
Agents hémostatiques topiques sous forme de peroxyde d'hydrogène dans la plaie avant la fermeture de la peau pour réduire la perte de sang périopératoire
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Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Hémostase en chirurgie du rachis
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Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
Administration topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la perte de sang [ID NCT non encore attribué]
Délai: Sous 48 heures
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Estimation des pertes sanguines périopératoires et besoin de transfusion sanguine, analyses de laboratoire pré et postopératoires (hémoglobine (gm/dL), hématocrite (%), concentration de prothrombine (%), INR, plaquettes).
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Sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 7 jours
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Anémie secondaire à une perte de sang, infection du site opératoire, durée d'hospitalisation (en jours), complications des médicaments utilisés dans l'intervention.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- Directeur d'études: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Directeur d'études: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Chercheur principal: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- blood loss in spine surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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