- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05152186
Сравните влияние местной транексамовой кислоты и перекиси водорода на кровопотерю при операциях на позвоночнике. (Bloodloss)
Сравнение влияния местной транексамовой кислоты и перекиси водорода на периоперационную кровопотерю при плановых операциях на позвоночнике
Оценить эффективность местного TXA в снижении кровопотери по сравнению с промыванием H2O2.
Первичные результаты:
- Оценка интраоперационной кровопотери и гемотрансфузии.
- Запись Послеоперационный дренаж крови.
- Сравнение уровня гемоглобина (до и после операции).
Второстепенные результаты:
- Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
- Продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия позвоночника является одной из наиболее часто выполняемых нейрохирургических операций во всем мире. Массивная кровопотеря происходит часто и остается проблемой при сложной хирургии позвоночника. Значительное интра- и послеоперационное кровотечение негативно влияет на результаты лечения пациентов, увеличивая коагулопатию, послеоперационную гематому и анемию. Необходимость переливания аллогенной крови может привести к потенциальным трансфузионным реакциям и инфекциям, а также к повышению долгосрочной смертности. Существует экономический недостаток, связанный с большой ятрогенной кровопотерей, связанный с прямыми затратами на продукты крови и технологию интраоперационного спасения крови и косвенными затратами на длительную госпитализацию пациента и лечение осложнений.
Много усилий было направлено на улучшение периоперационной консервации крови, в частности за счет профилактического внутривенного введения антифибринолитических средств до и во время обширной операции. Внутривенное введение недорогого, но высокоэффективного препарата транексамовой кислоты (ТХА) снижает периоперационное кровотечение и потребность в переливании крови на треть при крупных хирургических вмешательствах, включая операции на позвоночнике. Лекарства, TXA заняли свое место в качестве широко используемого гемостатического средства в клинических условиях.
Транексамовая кислота является синтетическим аналогом аминокислоты лизина. Он действует как антифибринолитик, обратимо связываясь с четырьмя-пятью участками лизиновых рецепторов на плазминогене. Это снижает превращение плазминогена в плазмин, предотвращая деградацию фибрина и сохраняя каркас структуры фибринового матрикса. Транексамовая кислота обладает примерно в восемь раз большей антифибринолитической активностью, чем более старый аналог, ε-аминокапроновая кислота. Транексамовая кислота также непосредственно ингибирует активность плазмина со слабой эффективностью.
Перекись водорода (H2O2) является недорогим и легкодоступным средством, кровоостанавливающие и антисептические свойства которого были отдельно подтверждены в нескольких предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA: класс II или III
- Пол: мужской и женский
- Возраст: от 20 до 70 лет.
- Тип операции: пациенту будет проведена операция на позвоночнике с диагнозом травмы позвоночника на месте, дегенеративного заболевания грудного или поясничного отделов, такого как стеноз позвоночного канала, грыжа диска, спондилолистез и/или дегенеративный сколиоз, под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоэмболическим заболеванием или коагулопатией в анамнезе или наследственными нарушениями свертываемости крови, такими как дефицит фактора VIII, дефицит фактора IX и болезнь Виллебранда.
- Пациенты, которые принимали антикоагулянты или антиагреганты.
- Аллергия или гиперчувствительность к TXA.
- Интраоперационно выявлен разрыв твердой мозговой оболочки, сопровождающийся истечением цереброспинальной жидкости.
- Опухоли спинного мозга, травмы головы и проникающие травмы спинного мозга.
- Применение внутривенного ТХА в периоперационном периоде.
- Инфекция в месте операции, например T.B.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: транексамовая кислота
Местные кровоостанавливающие средства, такие как транексамовая кислота или перекись водорода, вводят в рану перед закрытием кожи для уменьшения периоперационной кровопотери.
|
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пероксид водорода
Местные кровоостанавливающие средства в виде перекиси водорода в ране перед закрытием кожи для уменьшения периоперационной кровопотери
|
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Гемостаз в хирургии позвоночника
|
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
Местное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка кровопотери [NCT ID еще не назначен]
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
Оценка периоперационной кровопотери и потребности в переливании крови, лабораторные исследования до и после операции (гемоглобин (г/дл), гематокрит (%), концентрация протромбина (%), МНО, тромбоциты).
|
В течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Анемия, вторичная по отношению к кровопотере, инфекция области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в стационаре (в днях), осложнения лекарств, используемых в процедуре.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
- Директор по исследованиям: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Директор по исследованиям: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Главный следователь: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- blood loss in spine surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местное решение
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты