Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните влияние местной транексамовой кислоты и перекиси водорода на кровопотерю при операциях на позвоночнике. (Bloodloss)

7 декабря 2021 г. обновлено: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Сравнение влияния местной транексамовой кислоты и перекиси водорода на периоперационную кровопотерю при плановых операциях на позвоночнике

Оценить эффективность местного TXA в снижении кровопотери по сравнению с промыванием H2O2.

Первичные результаты:

  1. Оценка интраоперационной кровопотери и гемотрансфузии.
  2. Запись Послеоперационный дренаж крови.
  3. Сравнение уровня гемоглобина (до и после операции).

Второстепенные результаты:

  1. Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
  2. Продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия позвоночника является одной из наиболее часто выполняемых нейрохирургических операций во всем мире. Массивная кровопотеря происходит часто и остается проблемой при сложной хирургии позвоночника. Значительное интра- и послеоперационное кровотечение негативно влияет на результаты лечения пациентов, увеличивая коагулопатию, послеоперационную гематому и анемию. Необходимость переливания аллогенной крови может привести к потенциальным трансфузионным реакциям и инфекциям, а также к повышению долгосрочной смертности. Существует экономический недостаток, связанный с большой ятрогенной кровопотерей, связанный с прямыми затратами на продукты крови и технологию интраоперационного спасения крови и косвенными затратами на длительную госпитализацию пациента и лечение осложнений.

Много усилий было направлено на улучшение периоперационной консервации крови, в частности за счет профилактического внутривенного введения антифибринолитических средств до и во время обширной операции. Внутривенное введение недорогого, но высокоэффективного препарата транексамовой кислоты (ТХА) снижает периоперационное кровотечение и потребность в переливании крови на треть при крупных хирургических вмешательствах, включая операции на позвоночнике. Лекарства, TXA заняли свое место в качестве широко используемого гемостатического средства в клинических условиях.

Транексамовая кислота является синтетическим аналогом аминокислоты лизина. Он действует как антифибринолитик, обратимо связываясь с четырьмя-пятью участками лизиновых рецепторов на плазминогене. Это снижает превращение плазминогена в плазмин, предотвращая деградацию фибрина и сохраняя каркас структуры фибринового матрикса. Транексамовая кислота обладает примерно в восемь раз большей антифибринолитической активностью, чем более старый аналог, ε-аминокапроновая кислота. Транексамовая кислота также непосредственно ингибирует активность плазмина со слабой эффективностью.

Перекись водорода (H2O2) является недорогим и легкодоступным средством, кровоостанавливающие и антисептические свойства которого были отдельно подтверждены в нескольких предыдущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Minya, Египет
        • Minia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA: класс II или III
  • Пол: мужской и женский
  • Возраст: от 20 до 70 лет.
  • Тип операции: пациенту будет проведена операция на позвоночнике с диагнозом травмы позвоночника на месте, дегенеративного заболевания грудного или поясничного отделов, такого как стеноз позвоночного канала, грыжа диска, спондилолистез и/или дегенеративный сколиоз, под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тромбоэмболическим заболеванием или коагулопатией в анамнезе или наследственными нарушениями свертываемости крови, такими как дефицит фактора VIII, дефицит фактора IX и болезнь Виллебранда.
  • Пациенты, которые принимали антикоагулянты или антиагреганты.
  • Аллергия или гиперчувствительность к TXA.
  • Интраоперационно выявлен разрыв твердой мозговой оболочки, сопровождающийся истечением цереброспинальной жидкости.
  • Опухоли спинного мозга, травмы головы и проникающие травмы спинного мозга.
  • Применение внутривенного ТХА в периоперационном периоде.
  • Инфекция в месте операции, например T.B.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транексамовая кислота
Местные кровоостанавливающие средства, такие как транексамовая кислота или перекись водорода, вводят в рану перед закрытием кожи для уменьшения периоперационной кровопотери.
Местное введение
Другие имена:
  • Орошение
Местное введение
Другие имена:
  • Дезинфицирующее средство
Местное введение
Другие имена:
  • Кристаллоид
Активный компаратор: Пероксид водорода
Местные кровоостанавливающие средства в виде перекиси водорода в ране перед закрытием кожи для уменьшения периоперационной кровопотери
Местное введение
Другие имена:
  • Орошение
Местное введение
Другие имена:
  • Дезинфицирующее средство
Местное введение
Другие имена:
  • Кристаллоид
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Гемостаз в хирургии позвоночника
Местное введение
Другие имена:
  • Орошение
Местное введение
Другие имена:
  • Дезинфицирующее средство
Местное введение
Другие имена:
  • Кристаллоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кровопотери [NCT ID еще не назначен]
Временное ограничение: В течение 48 часов

Оценка периоперационной кровопотери и потребности в переливании крови, лабораторные исследования до и после операции (гемоглобин (г/дл), гематокрит (%), концентрация протромбина (%), МНО, тромбоциты).

  • Регистрация Послеоперационный дренаж крови (в мл). и Сравнение уровней гемоглобина (до и после операции).
В течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 7 дней
Анемия, вторичная по отношению к кровопотере, инфекция области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в стационаре (в днях), осложнения лекарств, используемых в процедуре.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
  • Директор по исследованиям: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Директор по исследованиям: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Главный следователь: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • blood loss in spine surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местное решение

Подписаться