Vertaa paikallisen traneksaamihapon ja vetyperoksidin vaikutusta verenhukkaan selkärangan leikkauksissa (Bloodloss)
Paikallisen traneksaamihapon ja vetyperoksidin vaikutuksen vertailu perioperatiiviseen verenhukkaan elektiivisissä selkärangan leikkauksissa
Arvioida paikallisen TXA:n tehokkuutta verenhukan vähentämisessä verrattuna H2O2-pesuun.
Ensisijaiset tulokset:
- Intraoperatiivisen verenhukan ja verensiirron arviointi.
- Leikkauksen jälkeisen verenkierron tallentaminen.
- Hemoglobiinitasojen vertailu (ennen ja postoperatiivisesti).
Toissijaiset tulokset:
- Leikkausalueen infektio (SSI)
- Sairaalahoidon pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista hermoleikkauksista maailmanlaajuisesti. Massiivista verenhukkaa esiintyy usein ja se on edelleen haaste monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa. Merkittävä intra- ja postoperatiivinen verenvuoto vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tuloksiin lisäämällä koagulopatiaa, postoperatiivista hematoomaa ja anemiaa. Allogeenisten verensiirtojen tarve voi johtaa mahdollisiin verensiirtoreaktioihin ja infektioihin sekä lisätä pitkäaikaista kuolleisuutta. Iatrogeeniseen suureen verenhukkaan liittyy taloudellinen haitta, joka liittyy verituotteiden ja intraoperatiivisen verenpelastusteknologian suoriin kustannuksiin sekä potilaiden pitkittyneen sairaalahoidon ja komplikaatioiden hallinnan välillisiin kustannuksiin.
Monet ponnistelut ovat keskittyneet paremman perioperatiivisen veren säilymisen saavuttamiseen, erityisesti antamalla profylaktisesti suonensisäisesti antifibrinolyyttisiä aineita ennen suurta leikkausta ja sen aikana. Edullisen mutta erittäin tehokkaan traneksaamihapon (TXA) lääkkeen suonensisäinen anto vähentää perioperatiivista verenvuotoa ja verensiirtotarvetta kolmanneksella suurissa leikkauksissa, mukaan lukien selkärangan leikkaukset. Sisältyy Maailman terveysjärjestön (WHO) luetteloon. Lääkkeet, TXA on ottanut paikkansa laajalti käytettynä hemostaattisena aineena kliinisessä ympäristössä.
Traneksaamihappo on aminohapon lysiinin synteettinen analogi. Se toimii antifibrinolyyttisenä aineena sitomalla palautuvasti neljästä viiteen lysiinireseptorikohtaa plasminogeenissä. Tämä vähentää plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, estää fibriinin hajoamisen ja säilyttää fibriinin matriisirakenteen kehyksen. Traneksaamihapolla on noin kahdeksan kertaa suurempi antifibrinolyyttinen vaikutus kuin vanhemmalla analogilla, ε-aminokapronihapolla. Traneksaamihappo estää myös suoraan plasmiinin aktiivisuutta heikosti.
Vetyperoksidi (H2O2) on halpa ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto, jonka hemostaattiset ja antiseptiset ominaisuudet on vahvistettu erikseen useissa aiemmissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: luokka II tai III
- Sukupuoli: mies ja nainen
- Ikä: 20-70 vuotta.
- Leikkaustyyppi: Potilaalle tehdään selkärankaleikkaus, jossa diagnosoidaan paikallaan oleva selkärangan trauma, rintakehän tai lannerangan rappeuttava sairaus, kuten selkäydinkanavan ahtauma, välilevytyrä, spondylolisteesi ja/tai rappeuttava skolioosi yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen sairaus tai koagulopatia tai perinnöllinen verenvuotohäiriö, kuten tekijä VIII:n puutos, tekijä IX:n puutos ja Von-Willebrandin tauti.
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
- Allergia tai yliherkkyys TXA:lle.
- Leikkauksen aikana havaittu duraalirepeämä, johon liittyy aivo-selkäydinnesteen vuoto.
- Selkäytimen kasvaimet, päävammat ja tunkeutuvat selkäydinvammat.
- Suonensisäisen TXA:n käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana.
- Infektio leikkauskohdassa, esim. T.B.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: traneksaamihappo
Paikalliset hemostaatit kuten traneksaamihappo tai vetyperoksidi haavassa ennen ihon sulkemista vähentämään perioperatiivista verenhukkaa
|
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vetyperoksidi
Paikalliset hemostaatit vetyperoksidina haavassa ennen ihon sulkemista vähentämään perioperatiivista verenhukkaa
|
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Hemostaasi selkärangan leikkauksessa
|
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan arvio [NCT-tunnusta ei vielä määritetty]
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Arvio perioperatiivisesta verenhukasta ja verensiirron tarpeesta, laboratoriotutkimukset ennen ja postoperatiivisia (hemoglobiini (gm/dl), hematokriitti (%), protrombiinipitoisuus (%), INR, verihiutaleet.
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenhukasta johtuva anemia, leikkauskohdan infektio, sairaalahoidon pituus (päivissä), toimenpiteessä käytettyjen lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- Opintojohtaja: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Opintojohtaja: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Päätutkija: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- blood loss in spine surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .