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Confronto tra l'effetto dell'acido tranexamico topico rispetto al perossido di idrogeno sulla perdita di sangue negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale (Bloodloss)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Confronto tra l'effetto dell'acido tranexamico topico rispetto al perossido di idrogeno sulla perdita di sangue perioperatoria negli interventi chirurgici elettivi della colonna vertebrale

Valutare l'efficacia del TXA topico nel ridurre la perdita di sangue rispetto al lavaggio con H2O2.

Gli esiti primari:

  1. Stima della perdita di sangue intraoperatoria e trasfusione di sangue.
  2. Registrazione del drenaggio del sangue postoperatorio.
  3. Confronto dei livelli di emoglobina (pre e postoperatorio).

Gli esiti secondari:

  1. Infezione del sito chirurgico (SSI)
  2. Durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia spinale è una delle neurochirurgie più comunemente eseguite in tutto il mondo. La massiccia perdita di sangue si verifica frequentemente e rimane una sfida nella complessa chirurgia spinale. Una significativa emorragia intra e postoperatoria influisce negativamente sui risultati del paziente aumentando la coagulopatia, l'ematoma postoperatorio e l'anemia. La necessità di trasfusioni di sangue allogenico può portare a potenziali reazioni trasfusionali e infezioni, oltre ad aumentare i tassi di mortalità a lungo termine. Vi è uno svantaggio economico associato alla perdita di sangue maggiore iatrogena in relazione ai costi diretti dei prodotti sanguigni e della tecnologia di recupero del sangue intraoperatorio e ai costi indiretti dell'ospedalizzazione prolungata del paziente e della gestione delle complicanze.

Molti sforzi si sono concentrati sul raggiungimento di una migliore conservazione del sangue perioperatorio, in particolare attraverso la somministrazione endovenosa profilattica di agenti antifibrinolitici prima e durante interventi chirurgici importanti. La somministrazione endovenosa del farmaco poco costoso ma altamente efficace come l'acido tranexamico (TXA) riduce l'emorragia perioperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue di un terzo nella chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia spinale, inclusa nell'elenco dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Medicinali, TXA ha preso il suo posto come agente emostatico ampiamente utilizzato in ambito clinico.

L'acido tranexamico è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina. Funge da antifibrinolitico legando in modo reversibile da quattro a cinque siti del recettore della lisina sul plasminogeno. Ciò riduce la conversione del plasminogeno in plasmina, prevenendo la degradazione della fibrina e preservando la struttura della struttura della matrice della fibrina. L'acido tranexamico ha circa otto volte l'attività antifibrinolitica di un analogo più vecchio, l'acido ε-aminocaproico. L'acido tranexamico inoltre inibisce direttamente l'attività della plasmina con debole potenza.

Il perossido di idrogeno (H2O2) è un'opzione poco costosa e facilmente disponibile le cui proprietà emostatiche e antisettiche sono state confermate separatamente in diversi studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA: classe II o III
  • Sesso: maschio e femmina
  • Età: dai 20 ai 70 anni.
  • Tipo di intervento: il paziente verrà sottoposto a chirurgia spinale con diagnosi di trauma spinale in loco, malattia degenerativa toracica o lombare, come stenosi del canale spinale, ernia del disco, spondilolistesi e/o scoliosi degenerativa in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di malattia tromboembolica o coagulopatia o disturbi emorragici ereditari come deficit di fattore VIII, deficit di fattore IX e malattia di Von-Willebrand.
  • Pazienti che assumevano anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
  • Allergia o ipersensibilità al TXA.
  • Una lesione durale accompagnata da perdita di liquido cerebrospinale rilevata intraoperatoriamente.
  • Tumori del midollo spinale, trauma cranico e trauma penetrante del midollo spinale.
  • L'uso di TXA per via endovenosa durante il periodo perioperatorio.
  • Infezione nel sito operatorio, ad es. T.B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico
Emostatici topici come acido tranexamico o perossido di idrogeno nella ferita prima della chiusura della pelle per ridurre la perdita di sangue perioperatoria
Droga: Soluzione topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Irrigazione
Droga: Schiuma topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Disinfettante
Altro: Attualità
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Cristalloide
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno
Emostatici topici come perossido di idrogeno nella ferita prima della chiusura della pelle per ridurre la perdita di sangue perioperatoria
Droga: Soluzione topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Irrigazione
Droga: Schiuma topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Disinfettante
Altro: Attualità
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Cristalloide
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
L'emostasi nella chirurgia del rachide
Droga: Soluzione topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Irrigazione
Droga: Schiuma topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Disinfettante
Altro: Attualità
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della perdita di sangue [ID NCT non ancora assegnato]
Lasso di tempo: Entro 48 ore

Stima della perdita di sangue perioperatoria e necessità di trasfusioni di sangue, indagini di laboratorio pre e postoperatorie (emoglobina (gm/dL), ematocrito (%), concentrazione di protrombina (%), INR, piastrine).

  • Registrazione del drenaggio ematico postoperatorio (in ml). e Confronto dei livelli di emoglobina (pre e postoperatorio).
Entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
Anemia secondaria a perdita di sangue, infezione del sito chirurgico, durata della degenza ospedaliera (in giorni), complicanze dei farmaci utilizzati nella procedura.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
  • Direttore dello studio: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Direttore dello studio: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Investigatore principale: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • blood loss in spine surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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