척추 수술에서 실혈에 대한 국소 트라넥삼산과 과산화수소의 효과 비교 (Bloodloss)
선택적 척추 수술에서 수술 전후 실혈에 대한 국소 Tranexamic Acid와 Hydrogen Peroxide의 효과 비교
H2O2 세척과 비교하여 혈액 손실을 줄이는 국소 TXA의 효과를 평가합니다.
주요 결과:
- 수술 중 실혈 및 수혈 추정.
- 수술 후 혈액 배액 기록.
- 헤모글로빈 수준 비교(수술 전 및 수술 후).
2차 결과:
- 수술 부위 감염(SSI)
- 입원 기간.
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 신경 수술 중 하나입니다. 대량 실혈이 자주 발생하며 복잡한 척추 수술에서는 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다. 상당한 수술 중 및 수술 후 출혈은 응고병증, 수술 후 혈종 및 빈혈을 증가시켜 환자 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 동종 수혈의 필요성은 잠재적인 수혈 반응 및 감염을 유발할 수 있으며 장기 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 혈액 제품 및 수술 중 혈액 회수 기술의 직접 비용과 장기간 환자 입원 및 합병증 관리의 간접 비용과 관련된 의원성 주요 실혈과 관련된 경제적 불이익이 있습니다.
많은 노력이 특히 대수술 전과 도중 항섬유소용해제의 예방적 정맥 투여를 통해 더 나은 수술 전후 혈액 보존을 달성하는 데 집중되었습니다. 트라넥삼산(TXA)과 같은 저렴하면서도 매우 효과적인 약물을 정맥 내 투여하면 척추 수술을 포함한 주요 수술에서 수술 전후 출혈 및 수혈 필요성이 1/3로 감소하며 세계보건기구(WHO) 필수 목록에 포함됩니다. 의약품, TXA는 임상 환경에서 널리 사용되는 지혈제로 자리 잡았습니다.
Tranexamic acid는 아미노산 라이신의 합성 유사체입니다. 플라스미노겐에 있는 4~5개의 라이신 수용체 부위를 가역적으로 결합하여 항섬유소 용해제 역할을 합니다. 이는 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 감소시켜 피브린 분해를 방지하고 피브린의 매트릭스 구조 프레임워크를 보존합니다. 트라넥삼산은 이전 유사체인 ε-아미노카프로산보다 약 8배의 항섬유소 용해 활성을 가집니다. Tranexamic acid는 약한 효능으로 플라스민의 활성을 직접적으로 억제합니다.
과산화수소(H2O2)는 저렴하고 쉽게 사용할 수 있는 옵션으로, 이전의 여러 연구에서 지혈 및 방부 특성이 별도로 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트
- Minia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA: 클래스 II 또는 III
- 성별: 남성과 여성
- 나이: 20세에서 70세.
- 수술의 종류: 척추관 협착증, 추간판 탈출증, 척추전방전위증 및/또는 전신마취 하의 퇴행성 척추측만증과 같은 척추 외상, 흉추 또는 요추 퇴행성 질환의 진단으로 환자는 척추 수술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 혈전색전성 질환 또는 응고병증 또는 인자 VIII 결핍, 인자 IX 결핍 및 Von-Willebrand 질병과 같은 유전성 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있던 환자.
- TXA에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 수술 중 발견된 뇌척수액 누출을 동반한 경막 파열.
- 척수 종양, 두부 외상 및 관통 척수 외상.
- 수술 전후 기간 동안 정맥 TXA의 사용.
- 수술 부위의 감염 예: T.B.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
수술 전후 혈액 손실을 줄이기 위해 피부 봉합 전에 상처에 트라넥삼산 또는 과산화수소와 같은 국소 지혈제
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국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 과산화수소
수술 전후 혈액 손실을 줄이기 위해 피부 봉합 전에 상처에 과산화수소와 같은 국소 지혈제
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국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
척추 수술에서의 지혈
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국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
국소 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 추정 [NCT ID 미지정]
기간: 48시간 이내
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수술 전후 실혈 및 수혈의 필요성 추정, 수술 전후 실험실 조사(헤모글로빈(gm/dL), 헤마토크릿(%), 프로트롬빈 농도(%), INR, 혈소판).
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48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 7 일
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실혈에 따른 빈혈, 수술 부위 감염, 입원 기간(일), 시술에 사용된 약물의 합병증.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- 연구 책임자: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- 연구 책임자: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- 수석 연구원: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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