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比较外用氨甲环酸与过氧化氢对脊柱手术失血的影响 (Bloodloss)

2021年12月7日 更新者:Nehal Kamal Mohamed、Minia University

外用氨甲环酸与过氧化氢对择期脊柱手术围手术期失血影响的比较

与 H2O2 清洗相比,评估局部 TXA 在减少失血方面的有效性。

主要成果:

  1. 估计术中失血量和输血量。
  2. 记录术后血液引流。
  3. 比较血红蛋白水平(术前和术后)。

次要结果:

  1. 手术部位感染 (SSI)
  2. 住院时间长短。

研究概览

详细说明

脊柱手术是世界上最常进行的神经外科手术之一。 大量失血经常发生,并且在复杂的脊柱手术中仍然是一个挑战。 严重的术中和术后出血会增加凝血功能障碍、术后血肿和贫血,从而对患者的预后产生负面影响。除了增加长期死亡率外,对同种异体输血的需求还会导致潜在的输血反应和感染。 与医源性大失血相关的经济劣势与血液制品和术中血液回收技术的直接成本以及患者住院时间延长和并发症管理的间接成本有关。

许多努力都集中在实现更好的围手术期血液保护,特别是通过在大手术之前和期间预防性静脉内给予抗纤维蛋白溶解剂。 氨甲环酸 (TXA) 等廉价但高效药物的静脉内给药可减少围手术期出血,并将包括脊柱手术在内的大手术中的输血需求减少三分之一,列入世界卫生组织 (WHO) 基本药物清单药物方面,TXA 已成为临床环境中广泛使用的止血剂。

氨甲环酸是氨基酸赖氨酸的合成类似物。 它通过可逆地结合纤溶酶原上的四到五个赖氨酸受体位点作为抗纤维蛋白溶解剂。 这减少了纤溶酶原向纤溶酶的转化,防止纤维蛋白降解并保留纤维蛋白基质结构的框架。氨甲环酸的抗纤维蛋白溶解活性大约是旧类似物 ε-氨基己酸的八倍。 氨甲环酸也直接抑制纤溶酶的活性,作用较弱。

过氧化氢 (H2O2) 是一种廉价且容易获得的选择,其止血和防腐性能已在之前的几项研究中分别得到证实。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minya、埃及
        • Minia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA:II 级或 III 级
  • 性别:男女
  • 年龄:20至70岁。
  • 手术类型:患者将在全身麻醉下接受脊柱手术,诊断为原位脊柱外伤、胸椎或腰椎退行性疾病,例如椎管狭窄、椎间盘突出、脊椎滑脱和/或退行性脊柱侧凸。

排除标准:

  • 有血栓栓塞性疾病或凝血病史或遗传性出血性疾病如凝血因子 VIII 缺乏症、凝血因子 IX 缺乏症和血管性血友病病史的患者。
  • 正在服用抗凝剂或抗血小板药物的患者。
  • 对 TXA 过敏或超敏反应。
  • 术中发现硬膜撕裂并伴有脑脊液渗漏。
  • 脊髓肿瘤、头部外伤和脊髓穿透伤。
  • 围手术期使用静脉注射TXA。
  • 手术部位感染,例如结核病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨甲环酸
皮肤闭合前伤口局部止血剂如氨甲环酸或过氧化氢,以减少围手术期失血
局部给药
其他名称:
  • 灌溉
局部给药
其他名称:
  • 消毒液
局部给药
其他名称:
  • 晶体
有源比较器:双氧水
皮肤闭合前伤口局部止血剂如过氧化氢可减少围手术期失血
局部给药
其他名称:
  • 灌溉
局部给药
其他名称:
  • 消毒液
局部给药
其他名称:
  • 晶体
安慰剂比较:生理盐水
脊柱手术中的止血
局部给药
其他名称:
  • 灌溉
局部给药
其他名称:
  • 消毒液
局部给药
其他名称:
  • 晶体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血量估计 [NCT ID 尚未分配]
大体时间:48小时内

围手术期失血量和输血需求的估计、术前和术后的实验室检查(血红蛋白 (gm/dL)、血细胞比容 (%)、凝血酶原浓度 (%)、INR、血小板)。

  • 记录术后血液引流(以毫升为单位)。 比较血红蛋白水平(术前和术后)。
48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:7天
继发于失血的贫血、手术部位感染、住院时间(以天为单位)、手术中使用的药物并发症。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amani Khairy, Professor、Faculty of medicine, Minia university
  • 研究主任:Sarah Mohamed, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
  • 研究主任:Walid Zidan, Lecturer、Faculty of medicine, Minia university
  • 首席研究员:Nehal Kamal, Master、Faulty of medicine, Minia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • blood loss in spine surgery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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