- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05152186
Vergelijk het effect van topisch tranexaminezuur versus waterstofperoxide op bloedverlies bij wervelkolomoperaties (Bloodloss)
Vergelijking tussen het effect van topisch tranexaminezuur versus waterstofperoxide op peri-operatief bloedverlies bij electieve wervelkolomoperaties
Om de effectiviteit van lokale TXA te evalueren bij het verminderen van bloedverlies in vergelijking met H2O2-wassing.
De primaire uitkomsten:
- Schatting van intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie.
- Registratie Postoperatieve bloedafvoer.
- Hemoglobinewaarden vergelijken (pre en postoperatief).
De secundaire uitkomsten:
- Postoperatieve wondinfectie (POWI)
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale chirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde neurochirurgie. Massaal bloedverlies komt vaak voor en blijft een uitdaging bij complexe spinale chirurgie. Aanzienlijke intra- en postoperatieve bloedingen hebben een negatieve invloed op de patiëntresultaten door toenemende coagulopathie, postoperatief hematoom en bloedarmoede. De behoefte aan allogene bloedtransfusies kan leiden tot mogelijke transfusiereacties en infecties, naast toenemende sterftecijfers op lange termijn. Er is een economisch nadeel verbonden aan iatrogeen groot bloedverlies dat verband houdt met de directe kosten van de bloedproducten en de intraoperatieve bloedrecuperatietechnologie en de indirecte kosten van langdurige ziekenhuisopname en complicatiebeheer.
Veel inspanningen waren gericht op het bereiken van een betere perioperatieve bloedconservering, in het bijzonder door profylactische intraveneuze toediening van antifibrinolytica voor en tijdens grote operaties. Intraveneuze toediening van het goedkope maar zeer effectieve medicijn als tranexaminezuur (TXA) vermindert peri-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies met een derde bij grote operaties, waaronder spinale chirurgie. Opgenomen op de lijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Lijst van essentiële Geneesmiddelen, TXA heeft zijn plaats ingenomen als een veelgebruikt hemostatisch middel in de klinische setting.
Tranexaminezuur is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine. Het dient als een antifibrinolyticum door reversibel vier tot vijf lysinereceptorplaatsen op plasminogeen te binden. Dit vermindert de omzetting van plasminogeen in plasmine, waardoor afbraak van fibrine wordt voorkomen en het raamwerk van de matrixstructuur van fibrine behouden blijft. Tranexaminezuur heeft ongeveer acht keer de antifibrinolytische activiteit van een oudere analoog, ε-aminocapronzuur. Tranexaminezuur remt ook direct de activiteit van plasmine met zwakke potentie.
Waterstofperoxide (H2O2) is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare optie waarvan de hemostatische en antiseptische eigenschappen afzonderlijk zijn bevestigd in verschillende eerdere onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA: klasse II of III
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd: van 20 tot 70 jaar.
- Type operatie: de patiënt ondergaat een spinale operatie met als diagnose ruggenmergtrauma, thoracale of lumbale degeneratieve ziekte, zoals stenose van het wervelkanaal, hernia, spondylolisthesis en/of degeneratieve scoliose onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of coagulopathie of erfelijke bloedingsstoornissen zoals factor VIII-deficiëntie, factor IX-deficiëntie en de ziekte van Von-Willebrand.
- Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikten.
- Allergie of overgevoeligheid voor TXA.
- Een durale traan vergezeld van lekkage van cerebrospinaal vocht werd intraoperatief gedetecteerd.
- Ruggenmergtumoren, hoofdtrauma en penetrerend ruggenmergtrauma.
- Het gebruik van intraveneuze TXA tijdens de perioperatieve periode.
- Infectie op de plaats van operatie, bijvoorbeeld T.B.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
Topische hemostatica zoals tranexaminezuur of waterstofperoxide in de wond vóór sluiting van de huid om peri-operatief bloedverlies te verminderen
|
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Waterstof peroxide
Topische hemostatica zoals waterstofperoxide in de wond vóór sluiting van de huid om peri-operatief bloedverlies te verminderen
|
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Hemostase bij wervelkolomoperaties
|
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
Topische toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies schatting [NCT ID nog niet toegewezen]
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
|
Schatting van perioperatief bloedverlies en behoefte aan bloedtransfusie, laboratoriumonderzoeken pre en postoperatief (hemoglobine (gm/dL), hematocriet (%), protrombineconcentratie (%), INR, bloedplaatjes).
|
Binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloedarmoede secundair aan bloedverlies, postoperatieve wondinfectie, duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen), complicaties van geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- Studie directeur: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Studie directeur: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Hoofdonderzoeker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- blood loss in spine surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .