Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het effect van topisch tranexaminezuur versus waterstofperoxide op bloedverlies bij wervelkolomoperaties (Bloodloss)

7 december 2021 bijgewerkt door: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Vergelijking tussen het effect van topisch tranexaminezuur versus waterstofperoxide op peri-operatief bloedverlies bij electieve wervelkolomoperaties

Om de effectiviteit van lokale TXA te evalueren bij het verminderen van bloedverlies in vergelijking met H2O2-wassing.

De primaire uitkomsten:

  1. Schatting van intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie.
  2. Registratie Postoperatieve bloedafvoer.
  3. Hemoglobinewaarden vergelijken (pre en postoperatief).

De secundaire uitkomsten:

  1. Postoperatieve wondinfectie (POWI)
  2. Duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spinale chirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde neurochirurgie. Massaal bloedverlies komt vaak voor en blijft een uitdaging bij complexe spinale chirurgie. Aanzienlijke intra- en postoperatieve bloedingen hebben een negatieve invloed op de patiëntresultaten door toenemende coagulopathie, postoperatief hematoom en bloedarmoede. De behoefte aan allogene bloedtransfusies kan leiden tot mogelijke transfusiereacties en infecties, naast toenemende sterftecijfers op lange termijn. Er is een economisch nadeel verbonden aan iatrogeen groot bloedverlies dat verband houdt met de directe kosten van de bloedproducten en de intraoperatieve bloedrecuperatietechnologie en de indirecte kosten van langdurige ziekenhuisopname en complicatiebeheer.

Veel inspanningen waren gericht op het bereiken van een betere perioperatieve bloedconservering, in het bijzonder door profylactische intraveneuze toediening van antifibrinolytica voor en tijdens grote operaties. Intraveneuze toediening van het goedkope maar zeer effectieve medicijn als tranexaminezuur (TXA) vermindert peri-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies met een derde bij grote operaties, waaronder spinale chirurgie. Opgenomen op de lijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Lijst van essentiële Geneesmiddelen, TXA heeft zijn plaats ingenomen als een veelgebruikt hemostatisch middel in de klinische setting.

Tranexaminezuur is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine. Het dient als een antifibrinolyticum door reversibel vier tot vijf lysinereceptorplaatsen op plasminogeen te binden. Dit vermindert de omzetting van plasminogeen in plasmine, waardoor afbraak van fibrine wordt voorkomen en het raamwerk van de matrixstructuur van fibrine behouden blijft. Tranexaminezuur heeft ongeveer acht keer de antifibrinolytische activiteit van een oudere analoog, ε-aminocapronzuur. Tranexaminezuur remt ook direct de activiteit van plasmine met zwakke potentie.

Waterstofperoxide (H2O2) is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare optie waarvan de hemostatische en antiseptische eigenschappen afzonderlijk zijn bevestigd in verschillende eerdere onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Minia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA: klasse II of III
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd: van 20 tot 70 jaar.
  • Type operatie: de patiënt ondergaat een spinale operatie met als diagnose ruggenmergtrauma, thoracale of lumbale degeneratieve ziekte, zoals stenose van het wervelkanaal, hernia, spondylolisthesis en/of degeneratieve scoliose onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of coagulopathie of erfelijke bloedingsstoornissen zoals factor VIII-deficiëntie, factor IX-deficiëntie en de ziekte van Von-Willebrand.
  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikten.
  • Allergie of overgevoeligheid voor TXA.
  • Een durale traan vergezeld van lekkage van cerebrospinaal vocht werd intraoperatief gedetecteerd.
  • Ruggenmergtumoren, hoofdtrauma en penetrerend ruggenmergtrauma.
  • Het gebruik van intraveneuze TXA tijdens de perioperatieve periode.
  • Infectie op de plaats van operatie, bijvoorbeeld T.B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
Topische hemostatica zoals tranexaminezuur of waterstofperoxide in de wond vóór sluiting van de huid om peri-operatief bloedverlies te verminderen
Topische toediening
Andere namen:
  • Irrigatie
Topische toediening
Andere namen:
  • Ontsmettingsmiddel
Topische toediening
Andere namen:
  • Kristalloïde
Actieve vergelijker: Waterstof peroxide
Topische hemostatica zoals waterstofperoxide in de wond vóór sluiting van de huid om peri-operatief bloedverlies te verminderen
Topische toediening
Andere namen:
  • Irrigatie
Topische toediening
Andere namen:
  • Ontsmettingsmiddel
Topische toediening
Andere namen:
  • Kristalloïde
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Hemostase bij wervelkolomoperaties
Topische toediening
Andere namen:
  • Irrigatie
Topische toediening
Andere namen:
  • Ontsmettingsmiddel
Topische toediening
Andere namen:
  • Kristalloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies schatting [NCT ID nog niet toegewezen]
Tijdsspanne: Binnen 48 uur

Schatting van perioperatief bloedverlies en behoefte aan bloedtransfusie, laboratoriumonderzoeken pre en postoperatief (hemoglobine (gm/dL), hematocriet (%), protrombineconcentratie (%), INR, bloedplaatjes).

  • Registratie Postoperatieve bloedafvoer (in ml). en het vergelijken van hemoglobinewaarden (pre en postoperatief).
Binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedarmoede secundair aan bloedverlies, postoperatieve wondinfectie, duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen), complicaties van geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
  • Studie directeur: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Studie directeur: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Hoofdonderzoeker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • blood loss in spine surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren