- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152186
Sammenlign mellem virkningen af topisk tranexamsyre versus hydrogenperoxid på blodtab i rygsøjleoperationer (Bloodloss)
Sammenligning mellem virkningen af topisk tranexamsyre versus hydrogenperoxid på perioperativt blodtab i elektive rygsøjleoperationer
For at evaluere effektiviteten af topisk TXA til at reducere blodtab sammenlignet med H2O2-vask.
De primære resultater:
- Estimering af intraoperativt blodtab og blodtransfusion.
- Registrering Postoperativ bloddræning.
- Sammenligning af hæmoglobinniveauer (før og postoperativ).
De sekundære resultater:
- Operationsstedsinfektion (SSI)
- Længde af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvskirurgi er en af de mest almindeligt udførte neuro-operationer på verdensplan. Massivt blodtab forekommer hyppigt og er fortsat en udfordring i kompleks rygkirurgi. Betydelige intra- og postoperative blødninger påvirker patienternes udfald negativt ved at øge koagulopati, postoperativ hæmatom og anæmi. Behovet for allogene blodtransfusioner kan føre til potentielle transfusionsreaktioner og infektioner, ud over at øge langtidsdødeligheden. Der er en økonomisk ulempe forbundet med iatrogent større blodtab relateret til de direkte omkostninger ved blodprodukterne og intraoperativ blodudvindingsteknologi og indirekte omkostninger ved længerevarende patientindlæggelse og komplikationsbehandling.
Mange bestræbelser har fokuseret på at opnå bedre perioperativ blodkonservering, især gennem profylaktisk intravenøs administration af antifibrinolytiske midler før og under større operationer. Intravenøs administration af det billige, men yderst effektive lægemiddel som tranexamsyre (TXA) reducerer perioperativ blødning og behovet for blodtransfusioner med en tredjedel ved større operationer, inklusive rygkirurgi, Inkluderet på listen over Verdenssundhedsorganisationens (WHO) liste over væsentlige Medicin, TXA har taget sin plads som et udbredt hæmostatisk middel i kliniske omgivelser.
Tranexamsyre er en syntetisk analog af aminosyren lysin. Det tjener som et antifibrinolytikum ved reversibelt at binde fire til fem lysinreceptorsteder på plasminogen. Dette reducerer omdannelsen af plasminogen til plasmin, forhindrer fibrinnedbrydning og bevarer rammen af fibrins matrixstruktur. Tranexamsyre har omtrent otte gange den antifibrinolytiske aktivitet af en ældre analog, ε-aminocapronsyre. Tranexamsyre hæmmer også direkte aktiviteten af plasmin med svag styrke.
Hydrogenperoxid (H2O2) er en billig og let tilgængelig mulighed, hvis hæmostatiske og antiseptiske egenskaber er blevet bekræftet separat i flere tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA: klasse II eller III
- Køn: mand og kvinde
- Alder: fra 20 til 70 år.
- Operationstype: patienten vil gennemgå en rygmarvsoperation med en diagnose af på plads spinaltraume, thorax- eller lumbal degenerativ sygdom, såsom spinalkanalstenose, diskusprolaps, spondylolistese og/eller degenerativ skoliose under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tromboembolisk sygdom eller koagulopati eller arvelige blødningssygdomme såsom faktor VIII-mangel, faktor IX-mangel og Von-Willebrands sygdom.
- Patienter, der tog antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for TXA.
- En dural tåre ledsaget af cerebrospinalvæskelækage opdaget intraoperativt.
- Rygmarvssvulster, hovedtraumer og gennemtrængende rygmarvstraumer.
- Brugen af intravenøs TXA i den perioperative periode.
- Infektion på operationsstedet, fx T.B.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tranexamsyre
Topiske hæmostatika som tranexamsyre eller hydrogenperoxid i sår før hudlukning for at reducere perioperativt blodtab
|
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brintoverilte
Topiske hæmostatika som hydrogenperoxid i sår før hudlukning for at mindske perioperativt blodtab
|
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Hæmostase ved rygsøjlekirurgi
|
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
Aktuel administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtabsestimation [NCT ID endnu ikke tildelt]
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
Estimering af perioperativt blodtab og behov for blodtransfusion, laboratorieundersøgelser før og postoperativt (hæmoglobin (gm/dL), hæmatokrit (%), protrombinkoncentration (%), INR, blodplader).
|
Inden for 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Anæmi sekundært til blodtab, infektion på operationsstedet, længde af hospitalsophold (i dage), komplikationer af lægemidler, der anvendes i proceduren.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, minia university
- Studieleder: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
- Studieleder: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
- Ledende efterforsker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- blood loss in spine surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Aktuel løsning
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige