Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign mellem virkningen af ​​topisk tranexamsyre versus hydrogenperoxid på blodtab i rygsøjleoperationer (Bloodloss)

7. december 2021 opdateret af: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Sammenligning mellem virkningen af ​​topisk tranexamsyre versus hydrogenperoxid på perioperativt blodtab i elektive rygsøjleoperationer

For at evaluere effektiviteten af ​​topisk TXA til at reducere blodtab sammenlignet med H2O2-vask.

De primære resultater:

  1. Estimering af intraoperativt blodtab og blodtransfusion.
  2. Registrering Postoperativ bloddræning.
  3. Sammenligning af hæmoglobinniveauer (før og postoperativ).

De sekundære resultater:

  1. Operationsstedsinfektion (SSI)
  2. Længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvskirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte neuro-operationer på verdensplan. Massivt blodtab forekommer hyppigt og er fortsat en udfordring i kompleks rygkirurgi. Betydelige intra- og postoperative blødninger påvirker patienternes udfald negativt ved at øge koagulopati, postoperativ hæmatom og anæmi. Behovet for allogene blodtransfusioner kan føre til potentielle transfusionsreaktioner og infektioner, ud over at øge langtidsdødeligheden. Der er en økonomisk ulempe forbundet med iatrogent større blodtab relateret til de direkte omkostninger ved blodprodukterne og intraoperativ blodudvindingsteknologi og indirekte omkostninger ved længerevarende patientindlæggelse og komplikationsbehandling.

Mange bestræbelser har fokuseret på at opnå bedre perioperativ blodkonservering, især gennem profylaktisk intravenøs administration af antifibrinolytiske midler før og under større operationer. Intravenøs administration af det billige, men yderst effektive lægemiddel som tranexamsyre (TXA) reducerer perioperativ blødning og behovet for blodtransfusioner med en tredjedel ved større operationer, inklusive rygkirurgi, Inkluderet på listen over Verdenssundhedsorganisationens (WHO) liste over væsentlige Medicin, TXA har taget sin plads som et udbredt hæmostatisk middel i kliniske omgivelser.

Tranexamsyre er en syntetisk analog af aminosyren lysin. Det tjener som et antifibrinolytikum ved reversibelt at binde fire til fem lysinreceptorsteder på plasminogen. Dette reducerer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, forhindrer fibrinnedbrydning og bevarer rammen af ​​fibrins matrixstruktur. Tranexamsyre har omtrent otte gange den antifibrinolytiske aktivitet af en ældre analog, ε-aminocapronsyre. Tranexamsyre hæmmer også direkte aktiviteten af ​​plasmin med svag styrke.

Hydrogenperoxid (H2O2) er en billig og let tilgængelig mulighed, hvis hæmostatiske og antiseptiske egenskaber er blevet bekræftet separat i flere tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA: klasse II eller III
  • Køn: mand og kvinde
  • Alder: fra 20 til 70 år.
  • Operationstype: patienten vil gennemgå en rygmarvsoperation med en diagnose af på plads spinaltraume, thorax- eller lumbal degenerativ sygdom, såsom spinalkanalstenose, diskusprolaps, spondylolistese og/eller degenerativ skoliose under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tromboembolisk sygdom eller koagulopati eller arvelige blødningssygdomme såsom faktor VIII-mangel, faktor IX-mangel og Von-Willebrands sygdom.
  • Patienter, der tog antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  • Allergi eller overfølsomhed over for TXA.
  • En dural tåre ledsaget af cerebrospinalvæskelækage opdaget intraoperativt.
  • Rygmarvssvulster, hovedtraumer og gennemtrængende rygmarvstraumer.
  • Brugen af ​​intravenøs TXA i den perioperative periode.
  • Infektion på operationsstedet, fx T.B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre
Topiske hæmostatika som tranexamsyre eller hydrogenperoxid i sår før hudlukning for at reducere perioperativt blodtab
Aktuel administration
Andre navne:
  • Vanding
Aktuel administration
Andre navne:
  • Desinfektionsmiddel
Aktuel administration
Andre navne:
  • Krystalloid
Aktiv komparator: Brintoverilte
Topiske hæmostatika som hydrogenperoxid i sår før hudlukning for at mindske perioperativt blodtab
Aktuel administration
Andre navne:
  • Vanding
Aktuel administration
Andre navne:
  • Desinfektionsmiddel
Aktuel administration
Andre navne:
  • Krystalloid
Placebo komparator: Normal saltvand
Hæmostase ved rygsøjlekirurgi
Aktuel administration
Andre navne:
  • Vanding
Aktuel administration
Andre navne:
  • Desinfektionsmiddel
Aktuel administration
Andre navne:
  • Krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtabsestimation [NCT ID endnu ikke tildelt]
Tidsramme: Inden for 48 timer

Estimering af perioperativt blodtab og behov for blodtransfusion, laboratorieundersøgelser før og postoperativt (hæmoglobin (gm/dL), hæmatokrit (%), protrombinkoncentration (%), INR, blodplader).

  • Registrering Postoperativ bloddræning (i ml). og sammenligning af hæmoglobinniveauer (før og postoperativ).
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Anæmi sekundært til blodtab, infektion på operationsstedet, længde af hospitalsophold (i dage), komplikationer af lægemidler, der anvendes i proceduren.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, minia university
  • Studieleder: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
  • Studieleder: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
  • Ledende efterforsker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • blood loss in spine surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Aktuel løsning

Abonner