- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152186
Comparación entre el efecto del ácido tranexámico tópico versus el peróxido de hidrógeno en la pérdida de sangre en cirugías de columna (Bloodloss)
Comparación entre el efecto del ácido tranexámico tópico versus el peróxido de hidrógeno en la pérdida de sangre perioperatoria en cirugías electivas de columna
Evaluar la efectividad del TXA tópico para reducir la pérdida de sangre en comparación con el lavado con H2O2.
Los resultados primarios:
- Estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria y transfusión de sangre.
- Registro de drenaje de sangre postoperatorio.
- Comparación de los niveles de Hemoglobina (pre y postoperatorio).
Los resultados secundarios:
- Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
- Duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna es una de las neurocirugías más comúnmente realizadas en todo el mundo. La pérdida masiva de sangre ocurre con frecuencia y sigue siendo un desafío en la cirugía espinal compleja. Las hemorragias intra y posoperatorias significativas afectan negativamente los resultados de los pacientes al aumentar la coagulopatía, el hematoma posoperatorio y la anemia. La necesidad de transfusiones de sangre alogénica puede provocar posibles reacciones transfusionales e infecciones, además de aumentar las tasas de mortalidad a largo plazo. Existe una desventaja económica asociada con la pérdida de sangre importante iatrogénica relacionada con los costos directos de los productos sanguíneos y la tecnología de recuperación de sangre intraoperatoria y los costos indirectos de la hospitalización prolongada del paciente y el manejo de las complicaciones.
Muchos esfuerzos se han centrado en lograr una mejor conservación de la sangre perioperatoria, en particular mediante la administración intravenosa profiláctica de agentes antifibrinolíticos antes y durante una cirugía mayor. La administración intravenosa del fármaco económico pero altamente eficaz como el ácido tranexámico (TXA) reduce la hemorragia perioperatoria y la necesidad de transfusiones de sangre en un tercio en cirugía mayor, incluida la cirugía de columna, incluido en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Lista de esenciales Medicamentos, TXA ha tomado su lugar como un agente hemostático ampliamente utilizado en el entorno clínico.
El ácido tranexámico es un análogo sintético del aminoácido lisina. Actúa como antifibrinolítico al unirse de forma reversible a cuatro o cinco sitios receptores de lisina en el plasminógeno. Esto reduce la conversión de plasminógeno en plasmina, evitando la degradación de la fibrina y preservando el marco de la estructura de la matriz de fibrina. El ácido tranexámico tiene aproximadamente ocho veces la actividad antifibrinolítica de un análogo más antiguo, el ácido ε-aminocaproico. El ácido tranexámico también inhibe directamente la actividad de la plasmina con potencia débil.
El peróxido de hidrógeno (H2O2) es una opción económica y fácilmente disponible cuyas propiedades hemostáticas y antisépticas han sido confirmadas por separado en varios estudios previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Minia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA: clase II o III
- Sexo: masculino y femenino
- Edad: de 20 a 70 años.
- Tipo de operación: el paciente se someterá a una cirugía de columna con diagnóstico de traumatismo espinal in situ, enfermedad degenerativa torácica o lumbar, como estenosis del canal espinal, hernia de disco, espondilolistesis y/o escoliosis degenerativa bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o coagulopatía o trastornos hemorrágicos hereditarios como deficiencia de factor VIII, deficiencia de factor IX y enfermedad de Von-Willebrand.
- Pacientes que estuvieran tomando anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Alergia o hipersensibilidad al TXA.
- Desgarro dural acompañado de fuga de líquido cefalorraquídeo detectado intraoperatoriamente.
- Tumores de la médula espinal, traumatismo craneoencefálico y traumatismo medular penetrante.
- El uso de ATX intravenoso durante el perioperatorio.
- Infección en el sitio operatorio, por ejemplo, T.B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ácido tranexámico
Hemostáticos tópicos como ácido tranexámico o peróxido de hidrógeno en la herida antes del cierre de la piel para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria
|
Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
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Comparador activo: Peróxido de hidrógeno
Hemostáticos tópicos como peróxido de hidrógeno en la herida antes del cierre de la piel para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria
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Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Hemostasia en cirugía de columna
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Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
Administración tópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la pérdida de sangre [NCT ID aún no asignado]
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Estimación de la pérdida de sangre perioperatoria y necesidad de transfusión de sangre, estudios de laboratorio pre y postoperatorios (hemoglobina (gm/dL), hematocrito (%), concentración de protrombina (%), INR, plaquetas).
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Dentro de las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Anemia secundaria a pérdida de sangre, infección del sitio quirúrgico, duración de la estancia hospitalaria (en días), complicaciones de los medicamentos utilizados en el procedimiento.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
- Director de estudio: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Director de estudio: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Investigador principal: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- blood loss in spine surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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