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Comparación entre el efecto del ácido tranexámico tópico versus el peróxido de hidrógeno en la pérdida de sangre en cirugías de columna (Bloodloss)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Comparación entre el efecto del ácido tranexámico tópico versus el peróxido de hidrógeno en la pérdida de sangre perioperatoria en cirugías electivas de columna

Evaluar la efectividad del TXA tópico para reducir la pérdida de sangre en comparación con el lavado con H2O2.

Los resultados primarios:

  1. Estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria y transfusión de sangre.
  2. Registro de drenaje de sangre postoperatorio.
  3. Comparación de los niveles de Hemoglobina (pre y postoperatorio).

Los resultados secundarios:

  1. Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
  2. Duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía de columna es una de las neurocirugías más comúnmente realizadas en todo el mundo. La pérdida masiva de sangre ocurre con frecuencia y sigue siendo un desafío en la cirugía espinal compleja. Las hemorragias intra y posoperatorias significativas afectan negativamente los resultados de los pacientes al aumentar la coagulopatía, el hematoma posoperatorio y la anemia. La necesidad de transfusiones de sangre alogénica puede provocar posibles reacciones transfusionales e infecciones, además de aumentar las tasas de mortalidad a largo plazo. Existe una desventaja económica asociada con la pérdida de sangre importante iatrogénica relacionada con los costos directos de los productos sanguíneos y la tecnología de recuperación de sangre intraoperatoria y los costos indirectos de la hospitalización prolongada del paciente y el manejo de las complicaciones.

Muchos esfuerzos se han centrado en lograr una mejor conservación de la sangre perioperatoria, en particular mediante la administración intravenosa profiláctica de agentes antifibrinolíticos antes y durante una cirugía mayor. La administración intravenosa del fármaco económico pero altamente eficaz como el ácido tranexámico (TXA) reduce la hemorragia perioperatoria y la necesidad de transfusiones de sangre en un tercio en cirugía mayor, incluida la cirugía de columna, incluido en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Lista de esenciales Medicamentos, TXA ha tomado su lugar como un agente hemostático ampliamente utilizado en el entorno clínico.

El ácido tranexámico es un análogo sintético del aminoácido lisina. Actúa como antifibrinolítico al unirse de forma reversible a cuatro o cinco sitios receptores de lisina en el plasminógeno. Esto reduce la conversión de plasminógeno en plasmina, evitando la degradación de la fibrina y preservando el marco de la estructura de la matriz de fibrina. El ácido tranexámico tiene aproximadamente ocho veces la actividad antifibrinolítica de un análogo más antiguo, el ácido ε-aminocaproico. El ácido tranexámico también inhibe directamente la actividad de la plasmina con potencia débil.

El peróxido de hidrógeno (H2O2) es una opción económica y fácilmente disponible cuyas propiedades hemostáticas y antisépticas han sido confirmadas por separado en varios estudios previos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Minia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA: clase II o III
  • Sexo: masculino y femenino
  • Edad: de 20 a 70 años.
  • Tipo de operación: el paciente se someterá a una cirugía de columna con diagnóstico de traumatismo espinal in situ, enfermedad degenerativa torácica o lumbar, como estenosis del canal espinal, hernia de disco, espondilolistesis y/o escoliosis degenerativa bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o coagulopatía o trastornos hemorrágicos hereditarios como deficiencia de factor VIII, deficiencia de factor IX y enfermedad de Von-Willebrand.
  • Pacientes que estuvieran tomando anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
  • Alergia o hipersensibilidad al TXA.
  • Desgarro dural acompañado de fuga de líquido cefalorraquídeo detectado intraoperatoriamente.
  • Tumores de la médula espinal, traumatismo craneoencefálico y traumatismo medular penetrante.
  • El uso de ATX intravenoso durante el perioperatorio.
  • Infección en el sitio operatorio, por ejemplo, T.B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido tranexámico
Hemostáticos tópicos como ácido tranexámico o peróxido de hidrógeno en la herida antes del cierre de la piel para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria
Administración tópica
Otros nombres:
  • Riego
Administración tópica
Otros nombres:
  • Desinfectante
Administración tópica
Otros nombres:
  • Cristaloide
Comparador activo: Peróxido de hidrógeno
Hemostáticos tópicos como peróxido de hidrógeno en la herida antes del cierre de la piel para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria
Administración tópica
Otros nombres:
  • Riego
Administración tópica
Otros nombres:
  • Desinfectante
Administración tópica
Otros nombres:
  • Cristaloide
Comparador de placebos: Solución salina normal
Hemostasia en cirugía de columna
Administración tópica
Otros nombres:
  • Riego
Administración tópica
Otros nombres:
  • Desinfectante
Administración tópica
Otros nombres:
  • Cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la pérdida de sangre [NCT ID aún no asignado]
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas

Estimación de la pérdida de sangre perioperatoria y necesidad de transfusión de sangre, estudios de laboratorio pre y postoperatorios (hemoglobina (gm/dL), hematocrito (%), concentración de protrombina (%), INR, plaquetas).

  • Registro Drenaje de sangre postoperatorio (en ml). y Comparación de los niveles de hemoglobina (pre y posoperatorio).
Dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
Anemia secundaria a pérdida de sangre, infección del sitio quirúrgico, duración de la estancia hospitalaria (en días), complicaciones de los medicamentos utilizados en el procedimiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
  • Director de estudio: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Director de estudio: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Investigador principal: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • blood loss in spine surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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