- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152186
Vergleichen Sie die Wirkung von topischer Tranexamsäure im Vergleich zu Wasserstoffperoxid auf den Blutverlust bei Wirbelsäulenoperationen (Bloodloss)
Vergleich zwischen der Wirkung von topischer Tranexamsäure und Wasserstoffperoxid auf den perioperativen Blutverlust bei elektiven Wirbelsäulenoperationen
Bewertung der Wirksamkeit von topischem TXA bei der Verringerung des Blutverlusts im Vergleich zur H2O2-Waschung.
Die primären Ergebnisse:
- Schätzung des intraoperativen Blutverlusts und der Bluttransfusion.
- Aufzeichnung Postoperativer Blutabfluss.
- Vergleich der Hämoglobinwerte (prä- und postoperativ).
Die sekundären Ergebnisse:
- Wundinfektion (SSI)
- Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie ist eine der am häufigsten durchgeführten Neurochirurgien weltweit. Massiver Blutverlust tritt häufig auf und bleibt eine Herausforderung in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie. Signifikante intra- und postoperative Blutungen wirken sich negativ auf die Patientenergebnisse aus, indem sie die Koagulopathie, postoperative Hämatome und Anämie erhöhen. Die Notwendigkeit von Fremdbluttransfusionen kann zu potenziellen Transfusionsreaktionen und Infektionen sowie zu einer Erhöhung der langfristigen Sterblichkeitsraten führen. Mit dem iatrogenen großen Blutverlust ist ein wirtschaftlicher Nachteil verbunden, der sich auf die direkten Kosten der Blutprodukte und der intraoperativen Blutrückgewinnungstechnologie und die indirekten Kosten eines verlängerten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Komplikationsmanagements bezieht.
Viele Bemühungen konzentrierten sich darauf, eine bessere perioperative Blutkonservierung zu erreichen, insbesondere durch prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antifibrinolytika vor und während eines größeren chirurgischen Eingriffs. Die intravenöse Verabreichung des kostengünstigen, aber hochwirksamen Arzneimittels wie Tranexamsäure (TXA) reduziert perioperative Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei größeren Operationen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen, um ein Drittel Arzneimittel hat TXA seinen Platz als weit verbreitetes blutstillendes Mittel im klinischen Umfeld eingenommen.
Tranexamsäure ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin. Es dient als Antifibrinolytikum, indem es reversibel vier bis fünf Lysin-Rezeptorstellen an Plasminogen bindet. Dadurch wird die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verringert, der Abbau von Fibrin verhindert und das Gerüst der Matrixstruktur von Fibrin erhalten. Tranexamsäure hat etwa die achtfache antifibrinolytische Aktivität eines älteren Analogons, ε-Aminocapronsäure. Tranexamsäure hemmt auch direkt die Aktivität von Plasmin mit schwacher Potenz.
Wasserstoffperoxid (H2O2) ist eine kostengünstige und leicht verfügbare Option, deren hämostatische und antiseptische Eigenschaften in mehreren früheren Studien separat bestätigt wurden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten
- Minia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA: Klasse II oder III
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Alter: von 20 bis 70 Jahren.
- Art der Operation: Der Patient wird einer Wirbelsäulenoperation mit der Diagnose eines bestehenden Wirbelsäulentraumas, einer degenerativen Brust- oder Lendenerkrankung wie Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese und/oder degenerativer Skoliose unter Vollnarkose unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder erblichen Blutungsstörungen wie Faktor-VIII-Mangel, Faktor-IX-Mangel und Von-Willebrand-Krankheit.
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA.
- Intraoperativ festgestellter Duralriss begleitet von Liquorleckage.
- Rückenmarkstumoren, Kopftrauma und durchdringendes Rückenmarkstrauma.
- Die Verwendung von intravenösem TXA während der perioperativen Phase.
- Infektion an der Operationsstelle, z. B. T.B.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Topische Blutstillungsmittel wie Tranexamsäure oder Wasserstoffperoxid in der Wunde vor dem Hautverschluss, um den perioperativen Blutverlust zu verringern
|
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid
Topische Hämostatika als Wasserstoffperoxid in der Wunde vor dem Hautverschluss, um den perioperativen Blutverlust zu verringern
|
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Blutstillung in der Wirbelsäulenchirurgie
|
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
Topische Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung des Blutverlusts [NCT-ID noch nicht vergeben]
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
|
Abschätzung des perioperativen Blutverlustes und Bluttransfusionsbedarfs, Laboruntersuchungen prä- und postoperativ (Hämoglobin (gm/dL), Hämatokrit (%), Prothrombinkonzentration (%), INR, Thrombozyten).
|
Innerhalb 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anämie infolge von Blutverlust, Infektion der Operationsstelle, Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen), Komplikationen der während des Eingriffs verwendeten Medikamente.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
- Studienleiter: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Studienleiter: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Hauptermittler: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- blood loss in spine surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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