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Vergleichen Sie die Wirkung von topischer Tranexamsäure im Vergleich zu Wasserstoffperoxid auf den Blutverlust bei Wirbelsäulenoperationen (Bloodloss)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Vergleich zwischen der Wirkung von topischer Tranexamsäure und Wasserstoffperoxid auf den perioperativen Blutverlust bei elektiven Wirbelsäulenoperationen

Bewertung der Wirksamkeit von topischem TXA bei der Verringerung des Blutverlusts im Vergleich zur H2O2-Waschung.

Die primären Ergebnisse:

  1. Schätzung des intraoperativen Blutverlusts und der Bluttransfusion.
  2. Aufzeichnung Postoperativer Blutabfluss.
  3. Vergleich der Hämoglobinwerte (prä- und postoperativ).

Die sekundären Ergebnisse:

  1. Wundinfektion (SSI)
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenchirurgie ist eine der am häufigsten durchgeführten Neurochirurgien weltweit. Massiver Blutverlust tritt häufig auf und bleibt eine Herausforderung in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie. Signifikante intra- und postoperative Blutungen wirken sich negativ auf die Patientenergebnisse aus, indem sie die Koagulopathie, postoperative Hämatome und Anämie erhöhen. Die Notwendigkeit von Fremdbluttransfusionen kann zu potenziellen Transfusionsreaktionen und Infektionen sowie zu einer Erhöhung der langfristigen Sterblichkeitsraten führen. Mit dem iatrogenen großen Blutverlust ist ein wirtschaftlicher Nachteil verbunden, der sich auf die direkten Kosten der Blutprodukte und der intraoperativen Blutrückgewinnungstechnologie und die indirekten Kosten eines verlängerten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Komplikationsmanagements bezieht.

Viele Bemühungen konzentrierten sich darauf, eine bessere perioperative Blutkonservierung zu erreichen, insbesondere durch prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antifibrinolytika vor und während eines größeren chirurgischen Eingriffs. Die intravenöse Verabreichung des kostengünstigen, aber hochwirksamen Arzneimittels wie Tranexamsäure (TXA) reduziert perioperative Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei größeren Operationen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen, um ein Drittel Arzneimittel hat TXA seinen Platz als weit verbreitetes blutstillendes Mittel im klinischen Umfeld eingenommen.

Tranexamsäure ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin. Es dient als Antifibrinolytikum, indem es reversibel vier bis fünf Lysin-Rezeptorstellen an Plasminogen bindet. Dadurch wird die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verringert, der Abbau von Fibrin verhindert und das Gerüst der Matrixstruktur von Fibrin erhalten. Tranexamsäure hat etwa die achtfache antifibrinolytische Aktivität eines älteren Analogons, ε-Aminocapronsäure. Tranexamsäure hemmt auch direkt die Aktivität von Plasmin mit schwacher Potenz.

Wasserstoffperoxid (H2O2) ist eine kostengünstige und leicht verfügbare Option, deren hämostatische und antiseptische Eigenschaften in mehreren früheren Studien separat bestätigt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Minia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA: Klasse II oder III
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: von 20 bis 70 Jahren.
  • Art der Operation: Der Patient wird einer Wirbelsäulenoperation mit der Diagnose eines bestehenden Wirbelsäulentraumas, einer degenerativen Brust- oder Lendenerkrankung wie Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese und/oder degenerativer Skoliose unter Vollnarkose unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder erblichen Blutungsstörungen wie Faktor-VIII-Mangel, Faktor-IX-Mangel und Von-Willebrand-Krankheit.
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA.
  • Intraoperativ festgestellter Duralriss begleitet von Liquorleckage.
  • Rückenmarkstumoren, Kopftrauma und durchdringendes Rückenmarkstrauma.
  • Die Verwendung von intravenösem TXA während der perioperativen Phase.
  • Infektion an der Operationsstelle, z. B. T.B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Topische Blutstillungsmittel wie Tranexamsäure oder Wasserstoffperoxid in der Wunde vor dem Hautverschluss, um den perioperativen Blutverlust zu verringern
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Bewässerung
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Desinfektionsmittel
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Kristalloid
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid
Topische Hämostatika als Wasserstoffperoxid in der Wunde vor dem Hautverschluss, um den perioperativen Blutverlust zu verringern
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Bewässerung
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Desinfektionsmittel
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Kristalloid
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Blutstillung in der Wirbelsäulenchirurgie
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Bewässerung
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Desinfektionsmittel
Topische Verabreichung
Andere Namen:
  • Kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Blutverlusts [NCT-ID noch nicht vergeben]
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden

Abschätzung des perioperativen Blutverlustes und Bluttransfusionsbedarfs, Laboruntersuchungen prä- und postoperativ (Hämoglobin (gm/dL), Hämatokrit (%), Prothrombinkonzentration (%), INR, Thrombozyten).

  • Aufzeichnung Postoperativer Blutabfluss (in ml). und Vergleich der Hämoglobinspiegel (prä- und postoperativ).
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Anämie infolge von Blutverlust, Infektion der Operationsstelle, Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen), Komplikationen der während des Eingriffs verwendeten Medikamente.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studienleiter: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studienleiter: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Hauptermittler: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • blood loss in spine surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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