Jämför mellan effekten av aktuell tranexamsyra kontra väteperoxid på blodförlust i ryggradsoperationer (Bloodloss)
Jämförelse mellan effekten av aktuell tranexamsyra kontra väteperoxid på perioperativ blodförlust vid elektiva ryggradsoperationer
För att utvärdera effektiviteten av topisk TXA för att minska blodförlust jämfört med H2O2-tvätt.
De primära resultaten:
- Uppskattning av intraoperativ blodförlust och blodtransfusion.
- Registrering Postoperativ bloddränering.
- Jämföra hemoglobinnivåer (pre och postoperativt).
De sekundära resultaten:
- Operationsplatsinfektion (SSI)
- Längden på sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalkirurgi är en av de vanligaste neurokirurgierna i världen. Massiv blodförlust förekommer ofta och är fortfarande en utmaning vid komplex ryggradskirurgi. Betydande intra- och postoperativa blödningar påverkar patientens resultat negativt genom att öka koagulopati, postoperativt hematom och anemi. Behovet av allogena blodtransfusioner kan leda till potentiella transfusionsreaktioner och infektioner, förutom att öka långtidsdödligheten. Det finns en ekonomisk nackdel förknippad med iatrogen stor blodförlust relaterad till de direkta kostnaderna för blodprodukterna och intraoperativ blodräddningsteknik och indirekta kostnader för långvarig sjukhusvistelse och hantering av komplikationer.
Många ansträngningar har fokuserats på att uppnå bättre perioperativ blodkonservering, i synnerhet genom profylaktisk intravenös administrering av antifibrinolytiska medel före och under större operationer. Intravenös administrering av det billiga men mycket effektiva läkemedlet som tranexamsyra (TXA) minskar perioperativa blödningar och behovet av blodtransfusioner med en tredjedel vid större operationer, inklusive ryggradskirurgi, Inkluderad på Världshälsoorganisationens (WHO) lista över väsentliga Mediciner, TXA har tagit sin plats som ett allmänt använt hemostatiskt medel i den kliniska miljön.
Tranexamsyra är en syntetisk analog av aminosyran lysin. Det fungerar som ett antifibrinolytikum genom att reversibelt binda fyra till fem lysinreceptorställen på plasminogen. Detta minskar omvandlingen av plasminogen till plasmin, förhindrar fibrinnedbrytning och bevarar ramverket för fibrins matrisstruktur. Tranexaminsyra har ungefär åtta gånger så hög antifibrinolytisk aktivitet som en äldre analog, ε-aminokapronsyra. Tranexamsyra hämmar också direkt aktiviteten av plasmin med svag styrka.
Väteperoxid (H2O2) är ett billigt och lättillgängligt alternativ vars hemostatiska och antiseptiska egenskaper har bekräftats separat i flera tidigare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA: klass II eller III
- Kön: man och kvinna
- Ålder: från 20 till 70 år.
- Typ av operation: patienten kommer att genomgå en ryggradsoperation med diagnosen på plats ryggradstrauma, bröst- eller ländryggsdegenerativ sjukdom, såsom ryggradskanalstenos, diskbråck, spondylolistes och/eller degenerativ skolios under allmän narkos.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på tromboembolisk sjukdom eller koagulopati eller ärftliga blödningsrubbningar såsom faktor VIII-brist, faktor IX-brist och Von-Willebrands sjukdom.
- Patienter som tog antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
- Allergi eller överkänslighet mot TXA.
- En dural tår åtföljd av cerebrospinalvätskeläckage upptäckt intraoperativt.
- Ryggmärgstumörer, huvudtrauma och penetrerande ryggmärgstrauma.
- Användning av intravenös TXA under den perioperativa perioden.
- Infektion på operationsstället t.ex. T.B.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tranexamsyra
Topikala hemostatika som tranexamsyra eller väteperoxid i såret innan huden stängs för att minska perioperativ blodförlust
|
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väteperoxid
Topikala hemostatika som väteperoxid i såret innan huden stängs för att minska perioperativ blodförlust
|
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Hemostas vid ryggradskirurgi
|
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
Aktuell administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av blodförlust [NCT ID ännu inte tilldelat]
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Uppskattning av perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion, labbundersökningar före och postoperativt (hemoglobin (gm/dL), hematokrit (%), Protrombinkoncentration (%), INR, trombocyter).
|
Inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
Anemi sekundär till blodförlust, infektion på operationsstället, längd på sjukhusvistelse (i dagar), komplikationer av läkemedel som används i proceduren.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
- Studierektor: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Studierektor: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
- Huvudutredare: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- blood loss in spine surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .