Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign mellom effekten av aktuell tranexamsyre versus hydrogenperoksid på blodtap ved ryggradsoperasjoner (Bloodloss)

7. desember 2021 oppdatert av: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Sammenligning mellom effekten av topisk tranexamsyre versus hydrogenperoksid på perioperativt blodtap i elektive ryggradsoperasjoner

For å evaluere effektiviteten til topisk TXA for å redusere blodtap sammenlignet med H2O2-vask.

De primære resultatene:

  1. Estimering av intraoperativt blodtap og blodtransfusjon.
  2. Registrering Postoperativ bloddrenering.
  3. Sammenligning av hemoglobinnivåer (pre og postoperative).

De sekundære resultatene:

  1. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
  2. Lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spinalkirurgi er en av de mest utførte nevro-operasjonene over hele verden. Massivt blodtap forekommer ofte og er fortsatt en utfordring ved kompleks spinalkirurgi. Betydelig intra- og postoperativ blødning påvirker pasientresultatene negativt ved å øke koagulopati, postoperativt hematom og anemi. Behovet for allogene blodtransfusjoner kan føre til potensielle transfusjonsreaksjoner og infeksjoner, i tillegg til å øke langtidsdødeligheten. Det er en økonomisk ulempe forbundet med iatrogent stort blodtap knyttet til de direkte kostnadene for blodproduktene og intraoperativ blodbergingsteknologi og indirekte kostnader ved langvarig pasientinnleggelse og komplikasjonsbehandling.

Mange anstrengelser har fokusert på å oppnå bedre perioperativ blodkonservering, spesielt gjennom profylaktisk intravenøs administrering av antifibrinolytiske midler før og under større operasjoner. Intravenøs administrering av det rimelige, men svært effektive stoffet som tranexamsyre (TXA) reduserer perioperativ blødning og behovet for blodoverføringer med en tredjedel ved større operasjoner, inkludert spinalkirurgi, inkludert på listen til Verdens helseorganisasjons (WHO) liste over viktige Medisiner, TXA har tatt sin plass som et mye brukt hemostatisk middel i kliniske omgivelser.

Tranexamsyre er en syntetisk analog av aminosyren lysin. Det fungerer som et antifibrinolytikum ved reversibelt å binde fire til fem lysinreseptorsteder på plasminogen. Dette reduserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, forhindrer nedbrytning av fibrin og bevarer rammeverket av fibrins matrisestruktur. Tranexamsyre har omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog, ε-aminokapronsyre. Tranexamsyre hemmer også direkte aktiviteten til plasmin med svak styrke.

Hydrogenperoksid (H2O2) er et billig og lett tilgjengelig alternativ hvis hemostatiske og antiseptiske egenskaper har blitt bekreftet separat i flere tidligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA: klasse II eller III
  • Kjønn: mann og kvinne
  • Alder: fra 20 til 70 år.
  • Type operasjon: Pasienten vil gjennomgå ryggmargsoperasjon med diagnosen på plass ryggradstraumer, thorax- eller lumbaldegenerativ sykdom, slik som spinalkanalstenose, skiveprolaps, spondylolistese og/eller degenerativ skoliose under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anamnes på tromboembolisk sykdom eller koagulopati eller arvelige blødningsforstyrrelser som faktor VIII-mangel, faktor IX-mangel og Von-Willebrands sykdom.
  • Pasienter som tok antikoagulantia eller blodplatehemmere.
  • Allergi eller overfølsomhet for TXA.
  • En dural rift ledsaget av cerebrospinalvæskelekkasje oppdaget intraoperativt.
  • Ryggmargsvulster, hodetraumer og penetrerende ryggmargstraumer.
  • Bruk av intravenøs TXA i den perioperative perioden.
  • Infeksjon på operasjonsstedet, f.eks. T.B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traneksaminsyre
Aktuelle hemostatika som tranexamsyre eller hydrogenperoksid i sår før hudlukking for å redusere perioperativt blodtap
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Irrigasjon
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Desinfeksjonsmiddel
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Krystalloid
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid
Aktuelle hemostatika som hydrogenperoksid i sår før hudlukking for å redusere perioperativt blodtap
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Irrigasjon
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Desinfeksjonsmiddel
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Krystalloid
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Hemostase ved ryggradskirurgi
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Irrigasjon
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Desinfeksjonsmiddel
Aktuell administrasjon
Andre navn:
  • Krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtapsestimering [NCT ID ennå ikke tildelt]
Tidsramme: Innen 48 timer

Estimering av perioperativt blodtap og behov for blodtransfusjon, laboratorieundersøkelser pre og postoperativt (hemoglobin (gm/dL), hematokrit (%), protrombinkonsentrasjon (%), INR, blodplater).

  • Registrering Postoperativ bloddrenering (i ml). og sammenligne hemoglobinnivåer (pre og postoperative).
Innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Anemi sekundært til blodtap, infeksjon på operasjonsstedet, lengde på sykehusopphold (i dager), komplikasjoner av legemidler som brukes i prosedyren.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studieleder: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studieleder: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
  • Hovedetterforsker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • blood loss in spine surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Aktuell løsning

3
Abonnere