- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152186
Sammenlign mellom effekten av aktuell tranexamsyre versus hydrogenperoksid på blodtap ved ryggradsoperasjoner (Bloodloss)
Sammenligning mellom effekten av topisk tranexamsyre versus hydrogenperoksid på perioperativt blodtap i elektive ryggradsoperasjoner
For å evaluere effektiviteten til topisk TXA for å redusere blodtap sammenlignet med H2O2-vask.
De primære resultatene:
- Estimering av intraoperativt blodtap og blodtransfusjon.
- Registrering Postoperativ bloddrenering.
- Sammenligning av hemoglobinnivåer (pre og postoperative).
De sekundære resultatene:
- Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
- Lengde på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalkirurgi er en av de mest utførte nevro-operasjonene over hele verden. Massivt blodtap forekommer ofte og er fortsatt en utfordring ved kompleks spinalkirurgi. Betydelig intra- og postoperativ blødning påvirker pasientresultatene negativt ved å øke koagulopati, postoperativt hematom og anemi. Behovet for allogene blodtransfusjoner kan føre til potensielle transfusjonsreaksjoner og infeksjoner, i tillegg til å øke langtidsdødeligheten. Det er en økonomisk ulempe forbundet med iatrogent stort blodtap knyttet til de direkte kostnadene for blodproduktene og intraoperativ blodbergingsteknologi og indirekte kostnader ved langvarig pasientinnleggelse og komplikasjonsbehandling.
Mange anstrengelser har fokusert på å oppnå bedre perioperativ blodkonservering, spesielt gjennom profylaktisk intravenøs administrering av antifibrinolytiske midler før og under større operasjoner. Intravenøs administrering av det rimelige, men svært effektive stoffet som tranexamsyre (TXA) reduserer perioperativ blødning og behovet for blodoverføringer med en tredjedel ved større operasjoner, inkludert spinalkirurgi, inkludert på listen til Verdens helseorganisasjons (WHO) liste over viktige Medisiner, TXA har tatt sin plass som et mye brukt hemostatisk middel i kliniske omgivelser.
Tranexamsyre er en syntetisk analog av aminosyren lysin. Det fungerer som et antifibrinolytikum ved reversibelt å binde fire til fem lysinreseptorsteder på plasminogen. Dette reduserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, forhindrer nedbrytning av fibrin og bevarer rammeverket av fibrins matrisestruktur. Tranexamsyre har omtrent åtte ganger den antifibrinolytiske aktiviteten til en eldre analog, ε-aminokapronsyre. Tranexamsyre hemmer også direkte aktiviteten til plasmin med svak styrke.
Hydrogenperoksid (H2O2) er et billig og lett tilgjengelig alternativ hvis hemostatiske og antiseptiske egenskaper har blitt bekreftet separat i flere tidligere studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA: klasse II eller III
- Kjønn: mann og kvinne
- Alder: fra 20 til 70 år.
- Type operasjon: Pasienten vil gjennomgå ryggmargsoperasjon med diagnosen på plass ryggradstraumer, thorax- eller lumbaldegenerativ sykdom, slik som spinalkanalstenose, skiveprolaps, spondylolistese og/eller degenerativ skoliose under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anamnes på tromboembolisk sykdom eller koagulopati eller arvelige blødningsforstyrrelser som faktor VIII-mangel, faktor IX-mangel og Von-Willebrands sykdom.
- Pasienter som tok antikoagulantia eller blodplatehemmere.
- Allergi eller overfølsomhet for TXA.
- En dural rift ledsaget av cerebrospinalvæskelekkasje oppdaget intraoperativt.
- Ryggmargsvulster, hodetraumer og penetrerende ryggmargstraumer.
- Bruk av intravenøs TXA i den perioperative perioden.
- Infeksjon på operasjonsstedet, f.eks. T.B.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: traneksaminsyre
Aktuelle hemostatika som tranexamsyre eller hydrogenperoksid i sår før hudlukking for å redusere perioperativt blodtap
|
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid
Aktuelle hemostatika som hydrogenperoksid i sår før hudlukking for å redusere perioperativt blodtap
|
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Hemostase ved ryggradskirurgi
|
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
Aktuell administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtapsestimering [NCT ID ennå ikke tildelt]
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Estimering av perioperativt blodtap og behov for blodtransfusjon, laboratorieundersøkelser pre og postoperativt (hemoglobin (gm/dL), hematokrit (%), protrombinkonsentrasjon (%), INR, blodplater).
|
Innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Anemi sekundært til blodtap, infeksjon på operasjonsstedet, lengde på sykehusopphold (i dager), komplikasjoner av legemidler som brukes i prosedyren.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amani Khairy, Professor, Faculty of Medicine, Minia University
- Studieleder: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Studieleder: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of Medicine, Minia University
- Hovedetterforsker: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- blood loss in spine surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Aktuell løsning
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Derm Research, PLLCFullførtAcne vulgaris | Post inflammatorisk hyperpigmenteringForente stater